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新12月医疗器械监督管理条例培训试题+答案

单项选择题（每题2分，共30题）

1.《医疗器械监督管理条例》自（）起施行。

A.2020年12月21日

B.2021年6月1日

C.2021年12月1日

D.2022年1月1日

答案：B

答案分析：新修订的《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起施行。

2.国家对医疗器械按照（）实行分类管理。

A.风险程度

B.有效程度

C.安全程度

D.研发难度

答案：A

答案分析：国家依据医疗器械的风险程度对其进行分类管理。

3.第一类医疗器械实行（）管理。

A.产品注册

B.产品备案

C.许可

D.不需要任何手续

答案：B

答案分析：第一类医疗器械实行产品备案管理。

4.从事第一类医疗器械生产的，应当向（）备案。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

D.县级药品监督管理部门

答案：C

答案分析：从事第一类医疗器械生产的，应向设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。

5.医疗器械注册、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的（）负责。

A.安全性、有效性和质量可控性

B.安全性、稳定性和有效性

C.稳定性、可靠性和质量可控性

D.准确性、安全性和有效性

答案：A

答案分析：注册、备案人需对医疗器械全生命周期的安全性、有效性和质量可控性负责。

6.医疗器械经营企业、使用单位应当从（）购进医疗器械。

A.具有良好信誉的企业

B.取得合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业

C.价格优惠的企业

D.本地企业

答案：B

答案分析：应从取得合法资质的注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。

7.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。

A.国务院药品监督管理部门

B.国务院卫生主管部门

C.医疗器械使用说明书

D.以上都是

答案：D

答案分析：需按照国务院药品监督管理部门、卫生主管部门及使用说明书要求处理重复使用的医疗器械。

8.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照（）医疗器械处理。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.无法分类

答案：C

答案分析：存在上述情况的医疗器械按第三类医疗器械处理。

9.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准。

A.企业宣传资料

B.经营者说明

C.产品说明书

D.明星推荐

答案：C

答案分析：医疗器械广告内容应以产品说明书为准。

10.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

答案分析：医疗器械注册证有效期是5年。

11.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，并建立健全质量管理体系，保证医疗器械生产符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量管理规范

B.生产规范

C.操作规范

D.以上都是

答案：A

答案分析：生产企业应按质量管理规范组织生产。

12.医疗器械经营企业应当建立（），进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯。

A.进货查验记录制度

B.销售记录制度

C.进货查验记录和销售记录制度

D.质量管理制度

答案：C

答案分析：经营企业需建立进货查验记录和销售记录制度。

13.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有（）。

A.真实性

B.准确性

C.完整性

D.可追溯性

答案：D

答案分析：使用单位保存第三类医疗器械原始资料要确保信息可追溯。

14.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的（）进行生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.产品技术要求

B.生产工艺

C.原材料标准

D.以上都是

答案：D

答案分析：需按产品技术要求、生产工艺、原材料标准等进行生产。

15.医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）以下罚款。

A.1万元

B.2万元

C.5万元

D.10万元

答案：B

答案分析：拒不改正进货查验记录制度问题的，处2万元以下罚款。

16.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗