医疗器械岗前培训试题(+答案).docxVIP

医疗器械岗前培训试题(+答案)

单项选择题

1.以下哪种医疗器械属于第一类医疗器械？

A.心脏起搏器

B.医用脱脂棉

C.体温计

D.医用放大镜

答案：D

答案分析：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。医用放大镜风险程度低，属于第一类。心脏起搏器是第三类，医用脱脂棉和体温计是第二类。

2.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.医疗机构

答案：C

答案分析：经营企业可从有资质的生产企业或经营企业购进医疗器械，以保证产品来源合规。

3.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用（）。

A.中文

B.英文

C.中文和英文

D.多种语言

答案：A

答案分析：我国规定医疗器械说明书和标签文字内容应使用中文，以方便国内使用者理解。

4.医疗器械的有效期自（）起计算。

A.生产日期

B.注册日期

C.生产结束日期

D.检验合格日期

答案：A

答案分析：有效期是从产品生产出来的日期即生产日期开始计算的。

5.对存在安全隐患的医疗器械，生产企业应当（）。

A.继续销售

B.立即停止生产

C.隐瞒不报

D.自行处理

答案：B

答案分析：当医疗器械存在安全隐患时，生产企业应立即停止生产，防止更多有问题产品流入市场。

6.以下不属于医疗器械不良事件的是（）。

A.医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械在非正常使用情况下发生的故障

C.医疗器械使用过程中出现的超预期的副作用

D.医疗器械造成的死亡事件

答案：B

答案分析：医疗器械不良事件是在正常使用情况下发生的，非正常使用情况发生的故障不属于此范畴。

7.医疗器械召回分为（）级。

A.二

B.三

C.四

D.五

答案：B

答案分析：医疗器械召回分为三级，分别针对不同危害程度的产品问题。

8.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请经营许可。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

答案分析：从事第三类医疗器械经营企业向设区的市级负责药品监督管理部门申请经营许可。

9.医疗器械的注册证有效期为（）年。

A.3

B.4

C.5

D.6

答案：C

答案分析：医疗器械注册证有效期通常为5年。

10.医疗器械库房的相对湿度应保持在（）。

A.20%60%

B.30%70%

C.40%80%

D.50%90%

答案：B

答案分析：为保证医疗器械质量，库房相对湿度应保持在30%70%。

11.以下属于有源医疗器械的是（）。

A.注射器

B.轮椅

C.超声诊断仪

D.医用口罩

答案：C

答案分析：有源医疗器械依靠电能等能源运行，超声诊断仪符合，其他为无源医疗器械。

12.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量管理体系

B.生产规范

C.产品标准

D.以上都是

答案：D

答案分析：生产企业需按质量管理体系、生产规范和产品标准组织生产，确保产品质量。

13.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准。

A.产品说明书

B.企业宣传资料

C.销售人员介绍

D.市场反馈

答案：A

答案分析：医疗器械广告内容要以产品说明书为准，保证真实合法。

14.医疗器械经营企业应当建立（），并保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存不少于5年。

A.采购记录

B.销售记录

C.质量跟踪记录

D.以上都是

答案：D

答案分析：经营企业需建立采购、销售、质量跟踪等记录并按要求保存。

15.以下哪种情况不属于医疗器械的严重伤害？

A.危及生命

B.导致机体功能的永久性伤害

C.导致机体结构的永久性损伤

D.轻微皮肤过敏

答案：D

答案分析：轻微皮肤过敏不属于严重伤害，危及生命、机体功能或结构永久性损伤属于严重伤害。

多项选择题

1.医疗器械的基本质量特性包括（）。

A.安全性

B.有效性

C.稳定性

D.适用性

答案：AB

答案分析：医疗器械基本质量特性是安全性和有效性，这是保障其能正常使用的关键。

2.医疗器械分类的依据包括（）。

A.风险程度

B.结构特征

C.使用形式

D.使用状况

答案：ABCD

答案分析：医疗器械分类综合考虑风险程度、结构特征、使用形式和使用状况等因素。

3.医疗器械生产企业应当具备的条件有（）。

A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员

B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员