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药品记录与数据管理新规及实施指南

药品记录与数据管理是药品全生命周期质量管控的核心环节，直接关系到药品安全性、有效性和质量可控性的追溯验证。近年来，随着药品监管科学的发展和国际监管标准的趋同，我国药品监管部门围绕数据完整性（DataIntegrity）原则，对药品记录与数据管理提出了更系统、更严格的要求。相关新规及实施要点覆盖药品研发、生产、流通、使用全链条，强调数据的真实性、准确性、完整性、可追溯性和可靠性，旨在通过规范化管理防范数据造假、记录缺失等风险，为药品质量监管提供坚实的数据支撑。

一、新规核心要求解析

新规以“数据可靠性”为根本目标，贯穿“生成-记录-保存-使用-归档”全流