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2025年第三类医疗器械法律法规考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.风险程度无法评估，需由监管部门个案认定的医疗器械

2.第三类医疗器械产品注册申请人应当具备的条件不包括（）。

A.具有与产品研制、生产相适应的专业技术人员

B.具有与产品研制、生产相适应的场地、设备

C.具有保证产品安全、有效的质量管理体系

D.具有3年以上同类产品生产经验

3.第三类医疗器械生产许可证的有效期为（）。

A.3年B.5年C.10年D.长期有效

4.第三类医疗器械经营企业在采购时，应当查验的资料不包括（）。

A.供货者的医疗器械生产许可证或者经营许可证

B.医疗器械注册证或者备案凭证

C.产品出厂检验合格证明

D.供货者的财务审计报告

5.第三类医疗器械使用单位发现或者知悉导致患者死亡的严重不良事件，应当在（）内向所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时

6.第三类医疗器械的说明书、标签应当使用（）。

A.英文B.中文C.生产国官方语言D.国际通用语言

7.根据《医疗器械注册与备案管理办法》，第三类医疗器械临床试验应当在（）家以上符合规定的临床试验机构进行。

A.1B.2C.3D.5

8.对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的第三类医疗器械，国家药品监督管理局可以采取（）。

A.优先审批程序B.附条件批准程序C.应急审批程序D.特别审批程序

9.药品监督管理部门对第三类医疗器械生产企业开展飞行检查的启动条件不包括（）。

A.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的

B.企业上一年度质量信用等级为A级

C.企业有严重不良信用记录的

D.产品检验结果不符合标准要求的

10.未取得第三类医疗器械注册证而生产相关产品，货值金额不足1万元的，最低罚款额度为（）。

A.5万元B.10万元C.20万元D.50万元

11.第三类医疗器械注册证有效期为（）。

A.3年B.5年C.10年D.长期有效

12.医疗器械生产企业应当按照（）的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

A.《医疗器械生产质量管理规范》

B.《医疗器械经营质量管理规范》

C.《医疗器械临床评价技术指导原则》

D.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

13.第三类医疗器械经营企业应当建立销售记录，记录保存期限不得少于医疗器械使用期限届满后（）。

A.1年B.2年C.3年D.5年

14.对已注册的第三类医疗器械，发现其存在缺陷，可能危害人体健康和生命安全的，生产企业应当（）。

A.立即停止生产，通知相关经营、使用单位和消费者

B.自行召回并记录召回情况

C.向药品监督管理部门报告召回计划

D.以上均是

15.第三类医疗器械广告的审查机关是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级市场监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

16.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的第三类医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用医疗器械的，最高可处（）罚款。

A.5万元B.10万元C.20万元D.50万元

17.第三类医疗器械临床试验机构应当具备的条件不包括（）。

A.具有与试验用医疗器械使用相适应的诊疗科目

B.具有与临床试验相适应的设备设施

C.具有至少3名具有高级技术职称的医学专业人员

D.具有完善的临床试验管理制度

18.医疗器械生产企业变更生产地址（跨原发证机关管辖区域），应当（）。

A.向原发证机关申请变更

B.向新所在地省级药品监督管理部门申请重新发放生产许可证

C.向国家药品监督管理局备案

D.无需办理变更手续

19.第三类医疗器械不良事件监测中，“严重伤害”是指（）。

A.导致机体功能永久损伤

B.导致住院时间延长

C.导