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2025年药品管理法试题(附完整答案)

单项选择题

1.《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有（）的物质。

A.适应症或者功能主治、用法和用量

B.适应症或者功能主治、用法和给药途径

C.主治、用法和用量

D.主治、用法和给药途径

答案：A

分析：《药品管理法》明确规定药品需有适应症或者功能主治、用法和用量，这是药品使用的关键要素。

2.以下不属于假药情形的是（）

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品成份的含量不符合国家药品标准

答案：D

分析：药品成份的含量不符合国家药品标准属于劣药情形，A、B、C选项均为假药情形。

3.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.医疗机构制剂许可证

D.药品注册证书

答案：A

分析：从事药品生产活动需取得药品生产许可证，药品经营对应经营许可证，医疗机构制剂有专门的制剂许可证，药品注册证书是药品获批上市的凭证。

4.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的（）

A.企业或者药品研制机构等

B.个人

C.医疗机构

D.科研团队

答案：A

分析：药品上市许可持有人可以是企业或者药品研制机构等，个人、医疗机构、科研团队一般不符合其定义。

5.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及（）规定的其他内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A

分析：相关法规规定，购销记录应按国务院药品监督管理部门规定注明其他内容。

6.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.药品生产企业

D.药品经营企业

答案：A

分析：药品广告内容以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，确保广告真实合法。

7.国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的（）

A.质量、疗效和反应

B.数量、质量和反应

C.质量、疗效和市场占有率

D.数量、疗效和市场占有率

答案：A

分析：考察药品的质量、疗效和反应是不良反应报告制度的要求，市场占有率并非考察重点。

8.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。

A.七日

B.十日

C.十五日

D.三十日

答案：A

分析：法规规定药品监督管理部门在采取查封、扣押措施后需在七日内作出行政处理决定。

9.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。

A.十五倍以上三十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.五倍以上十倍以下

D.三倍以上五倍以下

答案：A

分析：对生产、销售假药的处罚是处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下罚款。

10.药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处（）的罚款。

A.十万元以上五十万元以下

B.五万元以上二十万元以下

C.二万元以上十万元以下

D.一万元以上五万元以下

答案：B

分析：未按规定实施《药品经营质量管理规范》，逾期不改正的，处五万元以上二十万元以下罚款。

多项选择题

1.以下属于药品管理应当遵循的原则的有（）

A.风险管理

B.全程管控

C.社会共治

D.质量第一

答案：ABC

分析：药品管理遵循风险管理、全程管控、社会共治原则，质量第一并非药品管理法明确的原则表述。

2.药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）

A.建立药品质量保证体系

B.制定并执行药品上市后风险管理计划

C.建立并实施药品追溯制度

D.依法开展药品不良反应监测

答案：ABCD

分析：药品上市许可持有人需建立质量保证体系、执行上市后风险管理计划、实施追溯制度并开展不良反应监测等。

3.有下列情形之一的，为劣药（）

A.药品成份的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.未标明或者更改有效期的药品

D.未注明或者更改产品批号的药品

答案：ABCD

分析：药品成份含量不符、