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质量管理体系审核自查清单与标准工具

工具概述

本工具旨在为组织提供一套系统化的质量管理体系审核自查框架，帮助对照ISO9001等标准要求，全面梳理体系运行中的合规性与有效性，识别改进空间，保证质量管理活动持续满足内外部需求。通过标准化自查流程与清单模板，可降低审核风险，提升体系运行效率，适用于企业内部审核、第三方审核迎检、体系年度复盘等场景。

一、适用范围与典型应用场景

本工具适用于各类规模的组织（含制造业、服务业、建筑业等），无论是否已通过质量管理体系认证，均可通过自查实现以下目标：

内部管理优化：定期评估体系运行的充分性、适宜性和有效性，发觉管理盲区；

外部审核准备：在第三方认证审核、客户验厂前，提前排查不符合项，提升审核通过率；

问题整改闭环：针对已发生的不合格项，通过自查验证整改措施的落实效果；

体系升级迭代：结合业务发展，识别现有流程与标准要求的差距，推动体系持续改进。

二、系统化自查操作指南

步骤一：自查准备阶段

成立自查小组

由管理者代表牵头，成员包括质量部门负责人、各业务模块骨干（如生产、采购、技术等），保证覆盖体系所有关键过程。

明确分工：组长负责整体统筹，组员按职责分工对应条款自查，避免职责重叠或遗漏。

收集审核依据

整理最新版质量管理体系标准（如ISO9001:2015）、行业标准、法律法规及企业内部文件（质量手册、程序文件、作业指导书等），保证自查依据的现行有效性。

制定自查计划

明确自查范围（覆盖全部部门/关键过程）、时间节点（建议3-5个工作日）、检查方式（文件查阅、现场抽查、员工访谈等）。

示例：计划第1天审核“管理职责”和“资源管理”条款，第2天审核“产品实现”过程，第3天汇总问题并沟通确认。

培训与宣贯

组织自查小组学习审核标准及自查方法，统一判定尺度（如“不符合”的定义：未满足要求或导致不符合后果），避免主观偏差。

步骤二：现场自查实施阶段

首次会议

召集各部门负责人说明自查目的、流程及配合要求，强调自查的“改进导向”而非“追责导向”，减少抵触情绪。

逐条款检查

对照自查清单（见第三部分），通过“查阅记录+现场观察+人员访谈”组合方式验证：

文件查阅：检查质量手册、程序文件是否完整，记录是否规范（如培训记录、设备校准记录、内审报告等）；

现场观察：抽查生产/服务现场是否按文件规定执行（如作业指导书是否张贴、设备状态标识是否清晰、不合格品处理流程是否到位）；

人员访谈：随机访谈员工，知晓其对质量目标、岗位职责、应急流程的掌握程度（如“您知道本岗位的质量指标吗？”“发觉不合格品应如何处理？”）。

记录问题与证据

对发觉的不符合项，详细记录“条款编号、不符合描述、客观证据”，避免模糊表述（如“记录不完整”应明确为“设备维护记录未填写日期，共3份记录缺失”）。

对观察项（未构成不符合但存在风险），可单独记录并提醒改进。

沟通确认

每日自查结束后，与部门负责人沟通当日发觉的问题，确认事实准确性，避免争议（如“您确认这份未签字的检验报告是本周的，对吗？”）。

步骤三：问题整改与验证阶段

原因分析

针对不符合项，组织责任部门从“人、机、料、法、环、测”六个方面分析根本原因（如“未按文件操作”的原因可能是“培训不足”或“文件可操作性差”）。

制定整改措施

要求责任部门提交《整改计划表》，明确“整改措施、责任部门/人、完成时限、验证方式”，措施需具体可执行（如“针对培训不足，质量部于X月X日前完成新员工专项培训，并留存考核记录”）。

实施整改与跟踪

质量部跟踪整改进度，对延期项及时预警；整改完成后，责任部门提交《整改完成报告》，附相关证据（如培训照片、更新后的文件版本号）。

验证有效性

自查小组通过复查记录、现场抽查等方式验证整改效果，保证问题“关闭”（如“培训记录显示考核通过率100%，现场提问员工已掌握操作流程”）。

步骤四：总结输出阶段

编制自查报告

汇总自查结果，内容包括：自查范围/依据、总体评价（如“体系运行总体有效，但在文件控制方面存在3项不符合”）、不符合项清单、整改完成情况、改进建议。

管理评审输入

将自查报告作为管理评审的输入材料，向最高管理者汇报体系运行状况，推动资源投入与体系优化。

归档与持续改进

整理自查过程中的所有记录（计划、检查表、整改报告等），按档案管理规定归档；定期更新自查清单，结合标准变化和业务优化动态调整审核重点。

三、质量管理体系审核自查清单模板

条款编号

审核项目

审核内容

审核方法

符合情况

问题描述

整改措施

责任部门/人

完成时限

验证结果

4.1

组织环境

组织是否确定与其目标和战略方向相关的内部和外部问题？

查阅《组织环境分析报告》

□是□否□不适用

4.2

相关方的需求和期望

是否识别并理解相关方（顾客、供应商、监管机构等）的要求？

查阅《相关方需求