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2025年事业单位笔试-重庆-重庆药事管理（医疗招聘）历年参考题典型考点含答案解析(5卷版)

2025年事业单位笔试-重庆-重庆药事管理（医疗招聘）历年参考题典型考点含答案解析(篇1)

【题干1】根据《药品管理法》修订，药品上市许可持有人对药品全生命周期负责，其最直接的义务是？

【选项】A.负责药品生产质量管理规范

B.对药品上市后不良反应全程监测

C.承担药品上市前所有审批工作

D.确保药品运输全程冷链

【参考答案】B

【详细解析】药品上市许可持有人（MAH）的核心义务是承担药品上市后不良反应的全程监测与报告，这是修订后法律强化全生命周期管理的关键。选项A属于生产企业的责任，C为药品监督管理部门职能，D属于运输环节要求。

【题干2】以下哪种药品属于第二类精神药品？

【选项】A.苯巴比妥

B.阿普唑仑

C.芬太尼

D.布洛芬

【参考答案】B

【详细解析】第二类精神药品包括地西泮、艾司唑仑等，阿普唑仑（商品名：焦虑坦）明确列于第二类。芬太尼（C）为第一类，布洛芬（D）是解热镇痛药，苯巴比妥（A）原为第二类但2017年调整出清单。

【题干3】药品零售企业设置标准中，经营处方药所需计算机系统必须满足？

【选项】A.仅记录销售信息

B.具备处方审核与自动预警功能

C.支持电子处方传输

D.存储期限不少于2年

【参考答案】B

【详细解析】GSP要求处方药销售系统必须具备处方审核、药品相互作用预警等智能功能（B）。选项A仅是基本记录功能，C属于与医院系统的对接要求，D的存储期限实为电子数据5年。

【题干4】药品召回程序中，企业应立即采取的措施是？

【选项】A.公开说明召回范围

B.向省级药监部门提交书面报告

C.对问题药品进行销毁

D.通知下游经销商

【参考答案】C

【详细解析】召回启动后首要步骤是停止销售并销毁问题药品（C）。选项A需在召回决定后24小时内发布，B应于2个工作日内提交，D属于后续追溯环节。

【题干5】药品追溯体系要求药品包装标注的追溯码编码长度是？

【选项】A.12位

B.18位

C.20位

D.24位

【参考答案】B

【详细解析】《药品追溯码生成规则》规定追溯码采用18位数字编码，包含药品类别、生产企业等核心信息。12位为旧版条码长度，20位是药品批号常见位数，24位为特殊编码预留。

【题干6】医疗机构制剂配制场所的洁净度等级要求？

【选项】A.D级

B.C级

C.B级

D.A级

【参考答案】B

【详细解析】根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》，制剂配制场所需达到C级洁净度（10万级），原料药提取区为D级（100万级）。B级（10000级）适用于无菌制剂生产，A级（100级）为生物安全实验室标准。

【题干7】药品零售企业变更地址需向哪个部门备案？

【选项】A.县级市场监管部门

B.设区的市级市场监管部门

C.县级药品不良反应监测中心

D.市级药品检验所

【参考答案】B

【详细解析】GSP要求药品零售企业变更地址需向原备案部门（市级）重新备案，且新址需符合《药品零售经营质量管理规范》要求。县级部门无备案权限，药监部门与药检所职能不同。

【题干8】药品注册分类中，化学药品新药注册属于？

【选项】A.化学药品3.1类

B.化学药品3.2类

C.化学药品3.3类

D.化学药品4.1类

【参考答案】A

【详细解析】化学药品注册分类：3.1类为原料药或制剂首次在中国上市；3.2类为仿制药；3.3类为化学结构改进药物；4.1类为生物类似药。新药注册对应3.1类。

【题干9】药品冷链运输全程温度监控的间隔时间要求？

【选项】A.每小时1次

B.每半小时1次

C.每日1次

D.每周1次

【参考答案】A

【详细解析】GSP要求冷链药品运输温度监控至少每小时记录1次（A）。半小时监控属特殊药品（如疫苗）要求，每日监控不符合时效性，每周监控明显不足。

【题干10】药品零售企业销售处方药必须满足的条件是？

【选项】A.药师不在岗

B.配备执业药师且在岗

C.顾客自述症状即可销售

D.凭医保卡销售

【参考答案】B

【详细解析】GSP强制要求处方药销售必须由执业药师当面审核处方（B）。选项A违反规定，C属于违规行为，D与处方药销售无关。

【题干11】药品不良反应报告时限要求，严重不良反应的首次报告是？

【选项】A.1个工作日内

B.3个工作日内

C.5个工作日内

D.7个工作日内