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医院医疗器械管理与维护手册

前言

医疗器械是医院开展医疗、教学、科研工作不可或缺的物质基础，其质量与安全直接关系到患者的生命安全和医疗服务质量。为规范我院医疗器械的管理与维护工作，确保医疗器械在临床使用中的安全性、有效性和可靠性，延长其使用寿命，降低运行成本，特制定本手册。本手册旨在为医院各科室及相关人员提供一套系统、科学、实用的医疗器械管理与维护指导原则和操作规范。

本手册适用于医院所有在用、备用、维修以及待报废的医疗器械设备，涵盖了从设备采购验收、入库出库、使用操作、维护保养、维修管理、质量控制直至最终报废处置的全生命周期管理过程。全院各级各类人员在涉及医疗器械相关活动时，均应严格遵守本手册的规定。

第一章医疗器械的采购与验收管理

1.1采购原则与流程

医疗器械的采购应严格遵循国家相关法律法规，坚持“安全有效、技术先进、经济适用、节能环保”的原则。各临床科室根据实际工作需求，提出采购申请，经设备管理部门汇总审核，并报医院相关决策机构批准后，方可组织采购。采购过程应坚持公开、公平、公正的原则，优先选择具有良好信誉和完善售后服务体系的供应商。

1.2供应商评估与选择

设备管理部门负责对医疗器械供应商进行资质审核与评估。评估内容包括供应商的营业执照、生产（经营）许可证、医疗器械注册证等法定资质，以及其生产能力、质量保证体系、供货能力、售后服务承诺、财务状况和市场信誉等。对高风险、高价值或新技术设备的供应商，应进行实地考察。

1.3合同管理

采购合同是明确供需双方权利与义务的法律文件，必须规范、严谨。合同内容应包括产品名称、型号规格、数量、价格、质量标准、交付时间、交付地点、验收标准、安装调试、培训服务、保修期限、售后服务条款、违约责任及争议解决方式等。合同签订前须经过医院法务部门或指定法律顾问审核。

1.4到货验收

医疗器械到货后，设备管理部门应会同使用科室、相关技术人员依据采购合同、装箱单及产品技术说明书等资料，共同对设备进行开箱验收。验收内容包括：外包装是否完好、设备及配件是否齐全、型号规格是否与合同一致、技术资料（如说明书、合格证、保修卡等）是否完备。对于大型、精密、复杂或高风险设备，还应进行安装调试后的技术性能验收和临床应用验证，确保其各项技术指标符合要求后方可签署验收合格单。验收不合格的设备，应及时与供应商联系，协商处理。

第二章医疗器械的入库、出库与库存管理

2.1入库管理

经验收合格的医疗器械，应由设备管理部门负责办理入库手续。入库时需详细记录设备名称、型号规格、生产厂家、序列号、采购日期、验收日期、入库数量、存放地点、责任人等信息，并录入医院医疗器械管理信息系统，建立设备台账。做到账、物、卡（设备标识卡）三相符。

2.2出库管理

医疗器械出库应严格履行审批手续。使用科室根据临床需求填写出库申请单，经相关负责人批准后，由设备管理部门凭单发放。出库时，发放人员与领用人员共同核对设备信息，确认无误后在出库单上签字。对于需要安装调试的设备，设备管理部门应协调供应商或技术人员进行现场安装调试。

2.3库存管理

医疗器械仓库应保持清洁、干燥、通风，符合防火、防潮、防虫、防盗、防鼠等安全要求。根据设备特性（如温湿度敏感性、精密程度等）进行分区、分类存放，并设置清晰的标识。定期对库存医疗器械进行盘点清查，一般每月进行抽查，每半年或一年进行一次全面盘点，确保库存数量准确，及时发现并处理积压、过期、损坏或接近效期的产品。对高值耗材、植入性医疗器械等，应实施更加严格的批次管理和追溯管理。

第三章医疗器械的使用管理

3.1设备建档与标识

每台（件）医疗器械均应建立唯一的设备档案，档案内容包括采购合同、验收报告、产品说明书、合格证、安装调试记录、使用手册、维修保养记录、质量控制记录、不良事件报告等。同时，应为设备配备统一规范的标识卡，标明设备名称、型号规格、资产编号、责任人、放置地点、下次保养日期等信息。

3.2操作权限与培训

医疗器械的操作使用人员必须经过专业培训并考核合格后方可上岗。培训内容包括设备的性能原理、操作规程、安全注意事项、日常维护保养方法及应急处理措施等。大型、精密、复杂或高风险设备，应实行操作权限管理，明确各级操作人员的职责和权限范围。

3.3使用前检查与操作规范

操作人员在使用医疗器械前，应首先对设备进行外观检查和功能测试，确认设备处于正常工作状态。严格按照设备操作规程进行操作，不得擅自更改操作程序或超负荷使用设备。使用过程中密切观察设备运行情况，如发现异常声响、异味、报警或其他故障，应立即停止使用，及时报告设备管理部门或维修人员，并做好记录。

3.4使用登记与记录

建立医疗器械使用登记制度，详细记录每次使用的日期、时间、操作人员、患者信息（如适用）、运行状况等。对于有使用时限或次数限制的设