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医疗器械之采购收货验收专项培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营企业采购医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的（）。

A.外观包装

B.运输温度

C.合格证明文件

D.售后服务承诺

2.医疗器械收货时，若发现随货同行单与采购订单信息不一致，正确的处理方式是（）。

A.直接入库，后续再核对

B.通知采购部门确认，确认前暂存待验区

C.联系供应商口头确认后入库

D.由库管员自行修改随货同行单信息

3.冷链医疗器械到货时，应重点核对的内容不包括（）。

A.运输过程的温度记录

B.运输工具的温度控制能力

C.医疗器械的注册证编号

D.到货时的实际温度

4.医疗器械验收人员应具备的最低资质要求是（）。

A.具有医学相关专业大专以上学历

B.具有高中以上文化程度，经过专业培训

C.具有药学专业中专以上学历

D.具有医疗器械相关专业本科以上学历

5.验收记录应保存至医疗器械有效期满后（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

6.对无菌医疗器械进行验收时，重点检查的内容是（）。

A.产品标签的颜色

B.包装的密封性和灭菌标识

C.产品的重量

D.说明书的印刷质量

7.采购进口医疗器械时，需额外审核的文件是（）。

A.境外生产企业的营业执照

B.进口医疗器械注册证或备案凭证

C.供应商的ISO13485认证

D.产品的临床试验报告

8.医疗器械随货同行单应至少包含的信息是（）。

A.采购人员姓名、供应商联系方式

B.医疗器械名称、规格型号、数量、生产批号、有效期

C.运输车辆车牌号、司机姓名

D.产品说明书、技术参数

9.验收中发现医疗器械包装破损，正确的处理是（）。

A.自行更换包装后入库

B.记录破损情况，暂存不合格品区并上报

C.拆封检查内部产品，无明显问题则入库

D.直接退回供应商

10.关于医疗器械验收时限，以下说法正确的是（）。

A.常温产品应在到货后4小时内完成验收

B.冷链产品应在到货后30分钟内完成验收

C.所有产品应在到货后24小时内完成验收

D.验收时限由企业自行规定，无强制要求

11.以下哪类医疗器械不需要在验收时检查最小销售单元的标识（）。

A.一次性使用无菌注射器

B.血压计

C.可重复使用的手术器械

D.避孕套

12.采购二类医疗器械时，供应商应提供的资质不包括（）。

A.《医疗器械经营许可证》

B.《营业执照》

C.医疗器械注册证

D.产品广告批文

13.验收记录中“验收结论”应明确填写（）。

A.“合格”或“不合格”

B.“已验收”

C.“待确认”

D.“符合要求”

14.冷链医疗器械运输过程中，温度超出规定范围但时间较短，正确的处理是（）。

A.直接入库，记录温度异常

B.联系质量部门评估，确认对产品质量无影响后方可入库

C.销毁该批次产品

D.退回供应商并索赔

15.验收人员发现医疗器械注册证已过期，应（）。

A.通知采购部门与供应商协商更换有效注册证后再验收

B.直接拒收并记录

C.入库但标注“待处理”

D.继续验收，后续由采购部门处理

16.医疗器械最小销售单元的标签应至少包含（）。

A.生产企业英文名称

B.产品专利号

C.产品名称、型号、生产批号、有效期

D.销售人员联系方式

17.以下不属于验收环节的是（）。

A.核对数量

B.检查包装完整性

C.审核供应商资质

D.确认产品合格证明

18.验收记录的保存方式（）。

A.仅需电子记录

B.仅需纸质记录

C.电子或纸质记录均可，但需确保可追溯

D.无需长期保存

19.采购三类医疗器械时，企业应建立（）。

A.供应商黑名单

B.采购档案

C.售后服务记录

D.产品使用培训记录

20.验收时发现医疗器械说明书与注册备案的内容不一致，应（）。

A.视为不合格品，拒收并记录

B.入库后联系供应商更换说明书

C.自行修改说明书内容

D.继续验收，不影响使用

二、多项选择题（每题3分，共10题）

1.医疗器械采购前需审核的供应商资质包括（）。

A