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新版GMP培训试题

一、单项选择题（每题3分，共30分）

新版GMP中，药品生产质量管理的基本要求不包括以下哪项（）

A.确保药品质量符合预定用途

B.降低药品生产过程中的污染风险

C.追求药品生产利润最大化

D.保证生产全过程可追溯

洁净区的洁净级别划分中，用于生产无菌药品的核心区域通常是（）

A.A级B.B级C.C级D.D级

药品生产企业应当对所有人员进行培训，培训记录应当保存至少（）

A.1年B.2年C.3年D.产品有效期后1年

物料的储存应当遵循“先进先出”和（）的原则

A.按需取用B.近效期先出C.随机发放D.批量发放

生产过程中发现的偏差，应当立即（）

A.继续生产，事后汇报B.暂停生产，调查原因

C.销毁产品，重新生产D.隐瞒偏差，避免处罚

用于药品生产的设备应当定期（），确保设备性能符合要求

A.清洁、维护、校准B.更换、丢弃、采购

C.拆卸、组装、存放D.试用、闲置、维修

药品标签、说明书的印制应当符合（）的要求

A.企业内部规定B.市场销售需求

C.国家药品监督管理部门D.客户定制要求

质量控制实验室的检验记录应当真实、完整，保存期限至少为（）

A.检验完成后1年B.产品放行后1年

C.产品有效期后1年D.产品停产後1年

无菌药品生产过程中，人员进入洁净区应当按照规定的（）进行

A.路线和程序B.时间和人数

C.服装和饰品D.工具和物料

企业应当建立药品追溯系统，确保能够追溯药品的（）

A.生产工艺和成本B.销售渠道和利润

C.原料来源、生产过程和销售去向D.研发过程和专利信息

二、多项选择题（每题4分，共20分，多选、少选、错选均不得分）

新版GMP中，对药品生产环境的控制包括以下哪些方面（）

A.温度B.湿度C.压差D.微粒数E.微生物数

药品生产所用物料应当符合的要求有（）

A.符合药品标准B.符合药用要求

C.有质量证明文件D.来源可追溯E.价格低廉

生产过程中的质量风险评估应当考虑的因素包括（）

A.风险发生的可能性B.风险影响的严重性

C.风险检测的难易程度D.风险的可接受程度E.风险的应对成本

药品生产企业的质量保证体系应当包括（）

A.质量目标B.质量方针C.质量控制程序

D.偏差处理流程E.变更控制管理

下列哪些情况应当进行变更控制（）

A.生产工艺的改变B.原料供应商的变更

C.设备的更换D.检验方法的调整E.生产班次的调整

三、判断题（每题2分，共20分，对的打“√”，错的打“×”）

药品生产过程中，为提高效率，可临时更改经过批准的生产工艺。（）

洁净区的洁净级别越高，允许的微粒数和微生物数越少。（）

人员进入洁净区前，无需进行清洁消毒，直接穿洁净服即可。（）

物料在储存过程中，应当有明确的标识，包括名称、规格、批号、有效期等。（）

检验不合格的物料，经领导批准后可以用于药品生产。（）

生产记录应当及时填写，不得提前或延后，更不得伪造、篡改。（）

无菌药品生产过程中，允许在洁净区内饮食、吸烟。（）

企业应当定期对药品生产质量管理体系进行内部审核，确保体系有效运行。（）

药品放行前，应当经过质量受权人审核批准。（）

新版GMP仅适用于化学药品生产企业，不适用于中药和生物制品生产企业。（）

四、简答题（每题10分，共30分）

简述新版GMP中，药品生产企业对人员资质的基本要求。

请说明药品生产过程中，防止污染和交叉污染的主要措施。

简述偏差处理的基本流程。

新版GMP培训试题答案

一、单项选择题

C（解析：GMP核心是保障药品质量，而非追求利润最大化）

A（解析：A级为无菌药品生产核心区域，如无菌灌装区）

D（解析：培训记录需保存至产品有效期后1年，无有效期的保存3年）

B（解析：物料储存需遵循“先进先出、近效期先出”原则）

B（解析：发现偏差应立即暂停生产，避免风险扩大，再调查原因）

A（解析：生产设备需定期清洁、维护、校准，确保性能稳定）

C（解析：标签、说明书印制必须符合国家药监局规定，严禁擅自更改）

C（解析：检验记录保存期限与生产记录一致，为产品有效期后1年）

A（解析：人员进入洁净区需按规定路线和程序，避免引入污染）

C（解析：追溯系统需覆盖原料来源、生产过程、销售去向，实现全链条追溯）

二