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药事管理与法规模拟试题(含参考答案)

一、单项选择题（每题1分，共40分）

1.药品质量特性不包括（）

A.安全性

B.有效性

C.稳定性

D.经济性

答案：D

解析：药品质量特性主要包括安全性、有效性、稳定性和均一性，经济性不属于药品质量特性。

2.以下属于国家药品监督管理局职责的是（）

A.负责药品价格的监督管理工作

B.负责制定药品流通行业发展规划

C.负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理

D.负责统筹拟定医疗保险政策

答案：C

解析：国家药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理等工作。A选项药品价格监督管理工作由国家市场监督管理总局等部门负责；B选项制定药品流通行业发展规划是商务部门的职责；D选项统筹拟定医疗保险政策是医疗保障部门的职责。

3.药品注册管理的首要目标是（）

A.保证药品的质量

B.保证药品的有效性

C.保证药品的安全性

D.保护和促进公众健康

答案：D

解析：药品注册管理的首要目标是保护和促进公众健康，通过对药品的严格注册管理，确保上市药品的质量、安全和有效，从而保障公众用药权益。

4.药品批准文号的格式为（）

A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号

B.国药准字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号

C.国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号

D.新药证书号H（Z、S）+4位年号+4位顺序号

答案：A

解析：药品批准文号的格式为国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

5.根据《药品管理法》规定，开办药品经营企业必须具备的条件不包括（）

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.具有能对所经营药品进行检验的机构和人员

答案：D

解析：开办药品经营企业必须具备的条件包括具有依法经过资格认定的药学技术人员、与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境以及与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员等。药品经营企业并非必须具备能对所经营药品进行检验的机构和人员，可委托有资质的检验机构进行检验。

6.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）

A.药品购销记录

B.药品验收记录

C.药品养护记录

D.药品销售记录

答案：A

解析：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的药品购销记录，以保证药品流通的可追溯性。

7.药品零售企业销售药品时，应当开具的销售凭证不包括（）

A.药品名称

B.生产厂商

C.药品批准文号

D.价格

答案：C

解析：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证，药品批准文号并非销售凭证必须标注的内容。

8.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A

解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

9.医疗机构购进药品，必须建立并执行（）

A.进货检查验收制度

B.药品保管制度

C.药品不良反应报告制度

D.药品养护制度

答案：A

解析：医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进和使用。

10.国家基本药物遴选的主要原则是（）

A.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备

B.安全有效、技术先进、经济合理

C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

D.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

答案：A

解析：国家基本药物遴选的主要原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。B选项是药品评价的原则；C选项是医疗保险药品目录遴选的原则；D选项是非处方药的遴选原则。

11.下列关于药品不良反应报告和监测的说法，错误的是（）

A.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案

B.药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究

C.药品经营企业发现药品不良反应应当立即向药品监督管理部门报告

D.医疗机构应当向所在地药品不良反应监测机构报告所发