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医疗器械不良事件培训测试卷及答案(注册人).docx

医疗器械不良事件培训测试卷及答案(注册人).docx

    医疗器械不良事件培训测试卷及答案(注册人)

    一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

    1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件是指（）

    A.合格医疗器械在正常使用情况下发生的与使用目的无关的有害事件

    B.不合格医疗器械在使用中导致的伤害事件

    C.所有与医疗器械相关的伤害事件

    D.医疗器械在非正常使用时引发的不良后果

    答案：A

    2.注册人作为不良事件监测的责任主体，应当建立健全的不良事件监测体系不包括（）

    A.专门机构或指定部门

    B.专职人员

    C.内部报告流程

    D.消费者投诉处理热线

    答案：D

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