001-质管部对物料、中间产品质量监控制度.pdfVIP

****制药厂

管理标准----质量管理

质管部对物料、中间编码SMP-QA-001-00

文件名称

产品质量监控制度页数3-1实施日期

制订人审核人批准人

制订日期审核日期批准日期

制订部门质管部分发部门生部、供应部、各物料仓库

目的：对物料、中间产品实行质量监控，以保证药品生产的产品质量，杜

绝药品污染、混淆、差错的隐患发生。

适用范围：进厂的原辅料、包装材料及生产过程的中间产品。

责任：采购员、仓库管理人员、质管部人员对本制度实施负责，质管部负

责人对本制度的有效执行承担监督检查责任。

监控制度：

1.物料的监控：

1.1物料包括药品生产所需的原辅料和包装材料，对物料的质量监控指采购、入库验

收、储存、发放、使用过程的质量监控。

1.2物料必须按质量标准要求进行采购，供应商必须是证照齐全的合法经营单位，经

本厂进行质量体系评估审核认可，所采购的物料应有法定部门批准的生产批准文号。

1.3物料必须按批或批次验收。

1.4原辅料的验收。

1.4.1原辅料与送货凭证一致，票、物相符；

1.4.2供货单位是质管部门审核认可的“物料供户名单”中的单位；

1.4.3外包装无破损，应无受潮、水渍、霉变、鼠咬、虫蛀的痕迹；

1.4.4固体原辅料必须是双层包装，封口严密。每件包装上应贴上（标上）明显标志，

注明品名、批号、规格、数量、生产厂、商标及产品合格证。

1.5包装材料的验收。

1.5.1包装材料应与送货凭单一致，票、物相符；

1.5.2生产厂家必须是质管部门审核认可的“物料供户名单”中的单位；

1.5.3所有的包装材料必须有外包装，外包装不能用竹箩、草蓆包及有毒材料制成的

袋；

****制药厂

管理标准质量管理

质管部对物料、中间编码SMP-QA-001-00

文件名称

产品质量监控制度页数3-2

1.5.4纸箱、纸盒、标签、说明书按质管部签发质量标准由检验室检验。

1.6仓库管理人员将物料按批请验，检验室按批取样、检验。符合标准要求的，发放

“检验报告单”才能办理入库手续，置合格品区，挂上印有“合格”字样的绿色标

志。

1.7物料按规定的使用期限贮存，无规定使用期限的物料，贮存期不超过三年。到期

限前三个月的物料应复检；复检符合规定的才可继续使用，不符合规定则应报废后

销毁。

1.8生产车间所退物料必须经质管员确认无污染、无混杂、数量准确、生产上可继续

使用后，才能办理退料手续。

2.中间产品的监控：

2.1药品生产从投料到分装后的产品均为中间产品。中间产品的质量监控实行三级管

理，即班组（或操作工）按生产和质量管理制度、工艺规程、标准操作程序、卫生

管理规程进行生产，按工序的关键控制点进行自检；车间质管员对产品实行定时或

不定时的现场抽检，确认；检验室根据车间的请验，对每批产品进行全面的检测，

按检验结果发给检验报告单，质管部根据检验报告单和中间产品质量监控记录签发

《成品发放审核单》文件编号为：REC-QA-009-00。

2.2药品生产的投料工序是质量管理的重要环节，必须实行双人制度，称量、计算要

有双人复核，避免错漏，操作人、复核人均应签名，车间质管员对此应经常抽检。

2.3按制剂各工序的质量要求，设立质量关键控制点，对中间产品进行必要的监控。

2.4严格执行物料平衡制度，各工序的中间产品的收得率要符合规定的范围方可递交

下工序操作，超出规定范围