01《质量体系内部审核操作规程》.pdfVIP

长治市荣康医药连锁有限公司文件

文件标题《质量体系内部审核操作规程》总页数共4页，第1页

文件编码RK-GC-01版本号01执行日期2015.07.18

起草人质量管理部审批人批准人

起草日期2015.07.12审核日期2015.07.14批准日期2015.07.16

修订原因《药品经营质量管理规范》实施

一、目的：为保证质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，特

制定本操作规程。

二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规

范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规。

三、范围：本操作规程适用于本公司质量管理体系的内部评审。公司

质量管理体系内部评审的范围主要包括质量方针目标、质量管理文件、组

织机构的配置、人力资源的配置、设施设备，计算机系统、质量风险活动

控制及其他质量管理关键要素的变动等。

四、职责：企业负责人、质量负责人、质量管理部和各部门负责人对

本制度负责。

五、内容：

1.公司质量管理体系内部评审主要分为年度内审、专项内审和全面内

审：

1.1定期内审：企业定期组织GSP内审，一般每年至少进行一次；

1.2专项内审：当公司的质量管理体系关键要素发生重大变化时，质

量管理部应组织进行专项内审。质量管理体系关键要素包括公司的组织结

构、企业负责人、质量负责人、质量管理人员、质量管理文件、主要设施

及设备、计算机系统等。

1.3门店内审：公司新增门店或者门店质量管理体系关键要素发生变

化时，应开展对门店质量管理体系的内审。门店内审应当由公司质量管理

部组织，门店相关部门进行参与实施。

1.4全面内审：

1.4.1公司需要进行质量认证前，应根据具体情况进行1至2次全面

内审；

1.4.2公司内部发生重大质量事故或发现严重质量控制缺陷时应进行

全面内审。

2.制订并批准内审计划。

2.1成立内审小组。内审组成员由公司任命，组长由企业负责人担任，

组员应至少包括质量管理部部长、质量管理员和各受审核部门的负责人等

人员。

2.2质量管理部在内审前编制内审计划，内审计划制定时，内审计划

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文件编码RK-GC-01版本号01

内容包括：内审时间、内审目的、内审人员、内审标准、工作方案和审查

范围等；

2.3内审计划制定完毕，应上报质量负责人审核，并报企业负责人

批准。

2.4应以《药品经营质量管理规范》为依据，对照条款内容制订内审标

准及质量体系内部审核检查表或专项内审检查表。

3实施内审

评审员按评审表的内容采用询问、查资料、看现场等方式，对公司质

量管理体系的运行情况进行全面的检查和评价，并记录评审结果和改进意

见，提请受审部门的责任人注意。

3.1首次会议：介绍内审计划、内审目的、内审人员、内审标准、工作

方案和内审范围等，企业负责人主持会议，质量管理部记录会议记录并交

企业负责人签字确认。

3.2现场审核：内审小组按照内审标准，实施现场审核，如实、准确记

录发现的问题和存在的缺陷。

3.3评审结果：内审小组完成现场缺陷项目审核，填写质量体系内部审

核检查表或专项内审检查表。

3.4末次会议：根据质量体系内部审核检查表或专项内审检查表提出评

审过程中发现的问题，明确缺陷项目，并确定整改预期完成的时间，填制

《问题改进和措施跟踪记录》，由审核人和受审核部门负责人签字确认，。

4整改措施

企业负责人主持评审会议，对评审情况做出评价，对于存在或潜在的

不合格项提出纠正和