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××中药饮片有限公司
文件编号：ZL-SMP-002-00第1页共2页
文件名：取样管理程序
制定人：制定日期：分发份数：3份
审核人：审核日期：颁发部门：GMP办
批准人：批准日期：生效日期：
分发至：质量部、生产部、仓管部
1目的：建立一个标准的取样管理程序。
2范围：物料、半成品、成品
3责任人：仓库管理员、取样员、车间管理员
4内容：
4.1物料进厂、半成品流转、成品入库及出厂必须经质量部QC人员检验合格后才能进行。
4.2取样必须按批准取样规程进行，物料、中间产品、成品均应按批取样，无菌药品的
无菌检查应按灭菌柜次取样。取样时应注意随机性、均匀性、代表性，取样工作按取
样标准操作程序进行。
4.3取样员审核请验单无误后，作好取样准备。取样员由质管部指派的QA人员担任。
4.4取样时间：取样员接到请验单后应及时到规定的取样点取样，不得拖延。
4.5取样地点：
4.5.1外包装材料、中药材及无微生物限度控制要求的辅料在仓库物料待验处取样，应
注意防止污染和混淆。
4.5.2有微生物限度控制要求的内包材、原料、辅料应在仓库取样车内取样，取样车洁
净度应与物料在生产中的使用点洁净度一致。
4.5.3中间产品应在中间产品贮存间取样。
4.5.4成品在包装流水线或成品库房取样。
4.6取样方法：
4.6.1人员及物料应按规定的程序出入取样间。
4.6.2取样前就确定取样件数、取样量和所使用的取样容器等准备工作。
4.6.3取样时要按随机原则在不同部位取样。
4.6.4取样结束后应封好包装，密封，防止污染，贴上取样证。
饮片生产质量管理文件
××中药饮片有限公司
文件编号：ZL-SMP-002-00第2页共2页
4.7取样时应及时作好取样记录。
饮片生产质量管理文件
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