002-药品微生物限度检验记录.pdfVIP

****制药厂

记录----质量管理

药品微生物限度编码REC-QC-002-00

文件名称

检查实验记录页数2-1实施日期

制订人审核人批准人

制订日期审核日期批准日期

制订部门质管部分发部门验室

编码：REC-QC-002-00

药品微生物限度查实验记录

品编号室温湿度页次：

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品名称规格

批号包装效期

生产单位品数量

供样单位收日期

验目的验日期

验依据报告日期

供试液制备：1常规法供试品g或(ml)0.9%无菌氯化钠溶液ml

①匀浆仪挡min②研钵法③保温振摇法

2非水溶性供试品供试品g或ml加乳化剂(g/ml)

3抑菌性供试品处理方法供试品g或ml0.9%无菌氯化钠溶液ml

方法：

细菌数30～35℃48h霉菌(酵母菌)总数25～28℃72h

原液10-110-210-3阴性对照原液10-110-210-3阴性对照

1

2

3

平均

结果(CFU/g或ml)(CFU/g或ml)

大肠杆菌查沙门菌查

供试品阳性对照供试品阳性对照

BL营养肉汤

MUG靛基质TTB

EMB或MacCSS或DHL平板

革兰染色、镜EMB或MacC平

I板

MRTSI斜面