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无菌医疗器械试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.无菌医疗器械灭菌过程确认中，生物指示剂的D值应满足（）

A.大于灭菌过程最短有效时间的10%

B.小于灭菌过程最短有效时间的10%

C.等于灭菌过程最短有效时间的5%

D.无具体要求

答案：A（依据ISO11138-1，生物指示剂的D值应大于灭菌过程最短有效时间的10%，以确保能有效监测灭菌效果）

2.环氧乙烷（EO）灭菌中，影响灭菌效果的关键参数不包括（）

A.温度

B.湿度

C.压力

D.产品颜色

答案：D（EO灭菌关键参数为温度、湿度、压力、EO浓度和时间，产品颜色不影响灭菌效果）

3.无菌医疗器械包装系统的“无菌屏障系统”是指（）

A.能防止微生物进入的最小包装

B.运输包装

C.内包装与外包装的组合

D.仅指灭菌袋

答案：A（GB/T19633定义，无菌屏障系统是指能防止微生物进入并提供无菌保护的最小包装）

4.无菌保证水平（SAL）的默认要求是（）

A.10^-3

B.10^-4

C.10^-5

D.10^-6

答案：D（ISO11135规定，无菌医疗器械的SAL应达到10^-6，即百万分之一的非无菌概率）

5.湿热灭菌（高压蒸汽）的生物指示剂通常选择（）

A.嗜热脂肪芽孢杆菌

B.枯草芽孢杆菌

C.短小芽孢杆菌

D.大肠杆菌

答案：A（湿热灭菌的标准生物指示剂为嗜热脂肪芽孢杆菌（ATCC7953），其对湿热敏感）

6.无菌医疗器械生产洁净车间的空气洁净度级别通常为（）

A.A级（百级）

B.B级（万级）背景下的A级

C.C级（十万级）

D.D级（百万级）

答案：B（《无菌医疗器械生产质量管理规范》要求，直接接触无菌产品的包装材料最终清洗、装配、初包装等工序应在B级背景下的A级洁净区完成）

7.辐照灭菌的剂量确认应通过（）

A.初始污染菌检测+生物指示剂挑战

B.仅生物指示剂挑战

C.仅初始污染菌检测

D.产品性能测试

答案：A（ISO11137规定，辐照灭菌剂量确认需先测定产品初始污染菌，再通过生物指示剂（如短小芽孢杆菌）挑战确定最低有效剂量）

8.无菌检查的样本量应至少为（）

A.每批5个

B.每批10个

C.每批20个

D.按GB/T14233.2规定的抽样方案

答案：D（GB/T14233.2明确，无菌检查抽样方案应根据产品风险等级和批量确定，通常至少为每个灭菌批次的1%或最小样本量20个）

9.环氧乙烷残留量的检测方法通常为（）

A.高效液相色谱法（HPLC）

B.气相色谱法（GC）

C.紫外分光光度法（UV）

D.原子吸收光谱法（AAS）

答案：B（GB/T16886.7规定，EO残留检测采用顶空气相色谱法，检测限可达0.1μg/g）

10.无菌医疗器械包装的密封强度测试应在（）

A.灭菌前

B.灭菌后

C.灭菌前后均需测试

D.任意阶段

答案：C（GB/T19633要求，包装密封强度需在灭菌前（初始密封）和灭菌后（经灭菌过程影响后）分别测试，确保密封性能稳定）

11.灭菌过程的“安装确认（IQ）”主要验证（）

A.设备能否按设定参数运行

B.设备安装是否符合设计要求

C.灭菌过程对产品的影响

D.微生物杀灭效果

答案：B（IQ（InstallationQualification）是确认设备安装符合设计规范，包括安装位置、电气连接、管道密封性等）

12.无菌医疗器械的初始污染菌检测应在（）

A.灭菌前

B.灭菌后

C.包装前

D.任意阶段

答案：A（初始污染菌指灭菌前产品上的微生物负载，用于灭菌工艺设计和验证）

13.纸塑包装材料的“透湿率”应（）

A.越高越好

B.越低越好

C.符合GB/T19633要求

D.无要求

答案：C（纸塑包装需兼顾透气性（利于灭菌介质穿透）和阻菌性，透湿率需符合标准以保证包装在存储期内的无菌屏障功能）

14.无菌检查时，若使用薄膜过滤法，冲洗液的体积应（）

A.不超过100ml

B.根据产品特性确定，确保微生物被充分冲洗

C.固定为200ml

D.无需控制

答案：B（《中国药典》2020年版规定，薄膜过滤法冲洗液体积需根据产品污染程度和吸附性调整，确保微生物被有效收集）

15.灭菌过程的“再确认”应在（）时进行

A.设备大修后

B.每年一次

C.产品材料变更

D.以上都是

答案：D（ISO11135规定，当设备大修、灭菌工艺参数调整、产品材料/包装变更或年度回顾发现异常时，需进行灭菌再确认）

二、判断题（每题2分，共20分）

1.消毒与灭菌的区别在于消毒不能杀灭所有微生物，而灭菌能杀灭全部微生物（）

答案