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药品经营质量管理综合规范试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量负责人应当具有（）

A.大学专科以上学历，且为执业药师

B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.中药学专业中专以上学历

D.药学初级以上专业技术职称

答案：B

2.药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的温湿度监测设备，其监测数据的保存期限至少为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.超过药品有效期1年，且不得少于3年

答案：D

3.药品批发企业采购首营企业时，应审核的资料不包括（）

A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件

B.药品生产批准证明文件复印件

C.企业质量保证能力和质量信誉的相关资料

D.企业法定代表人授权书原件

答案：B（首营企业审核不涉及具体药品的批准文件，首营品种才需审核）

4.药品储存时，按质量状态实行色标管理，待确定的药品应挂（）

A.绿色标识

B.黄色标识

C.红色标识

D.蓝色标识

答案：B

5.冷藏药品运输过程中，温度记录间隔时间不得超过（）

A.10分钟

B.30分钟

C.60分钟

D.120分钟

答案：A

6.药品零售企业销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定执行，以下行为符合规范的是（）

A.销售含麻黄碱类复方制剂时，未登记购买者身份证信息

B.销售胰岛素时，未查验购买者处方

C.销售第二类精神药品时，凭执业医师处方销售并登记

D.销售终止妊娠药品给个人消费者

答案：C

7.药品批发企业验收进口药品时，不需要查验的证明文件是（）

A.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》

B.进口药品检验报告书或通关单

C.药品批准文号

D.进口麻醉药品、精神药品应同时查验《进口准许证》

答案：C（进口药品无国内批准文号）

8.药品零售企业拆零销售的药品，其拆零记录应保存（）

A.至药品售出后1年

B.至药品有效期后1年

C.至少2年

D.至少3年

答案：B

9.药品批发企业仓库的相对湿度应控制在（）

A.35%-75%

B.45%-65%

C.25%-65%

D.30%-80%

答案：A

10.药品经营企业质量管理制度应至少包括（）项内容

A.10

B.12

C.15

D.20

答案：C（GSP要求至少15项，包括质量管理体系内审、供货单位与采购品种审核、收货与验收等）

11.药品零售企业营业场所的温度应符合（）

A.常温（10-30℃）

B.阴凉（不超过20℃）

C.冷藏（2-10℃）

D.无明确要求，以舒适为准

答案：A（未明确要求阴凉的药品按常温储存）

12.药品批发企业运输药品时，不符合冷链运输要求的是（）

A.使用保温箱运输时，未放置冰排

B.运输过程中实时监测并记录温度

C.运输车辆配备温度自动监测系统

D.交接时查验运输过程温度记录

答案：A

13.药品零售企业陈列药品时，与其他药品分开摆放的是（）

A.处方药与非处方药

B.内服药与外用药

C.含特殊药品复方制剂

D.以上均是

答案：D

14.药品批发企业质量管理制度中，关于不合格药品的处理，错误的是（）

A.不合格药品应存放于不合格品库（区），有明显标识

B.不合格药品的处理过程应有记录

C.不合格药品经质量负责人批准后可降价销售

D.不合格药品的确认、报告、处理、销毁应有完善的手续和记录

答案：C（不合格药品不得销售）

15.药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备（）

A.执业药师资格

B.药学专业大专以上学历

C.中药学中专以上学历

D.药学初级以上专业技术职称

答案：A

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）

1.药品批发企业质量管理部门的职责包括（）

A.指导并监督药学服务工作

B.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核

C.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告

D.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督

答案：BCD（A为零售企业质量管理部门职责）