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药品批发企业培训试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.依据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业常温库的温度应控制在（）

A.0-10℃

B.10-20℃

C.0-20℃

D.10-30℃

答案：D

2.药品验收时，同一批号的药品至少抽取（）个最小包装检查

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：B

3.首营企业审核时，除营业执照、药品生产/经营许可证外，还需索取（）

A.药品注册批件

B.质量保证协议

C.药品检验报告

D.法人身份证复印件

答案：B

4.冷藏药品运输记录应保存至超过药品有效期（）年，且不得少于（）年

A.1；3

B.1；5

C.2；3

D.2；5

答案：B

5.销后退回的药品，验收时应检查（）

A.仅核对数量

B.外包装无破损即可

C.提供退货凭证及温度记录（如为冷藏药品）

D.直接放入合格品库

答案：C

6.企业发现质量事故后，应在（）小时内向所在地药品监督管理部门报告

A.6

B.12

C.24

D.48

答案：C

7.药品与非药品、外用药与其他药品储存时应（）

A.同区存放

B.分开存放

C.混合存放

D.按颜色区分

答案：B

8.特殊管理的药品（如麻醉药品）储存时应（）

A.专柜存放，单人单锁

B.专库或专柜，双人双锁

C.与普通药品同库

D.无需特殊标识

答案：B

9.企业计算机系统数据应至少（）备份一次

A.每日

B.每周

C.每月

D.每季度

答案：A

10.不合格药品处理前应（）

A.直接销毁

B.放入合格品库

C.存放于不合格品库（区）

D.退回供货单位

答案：C

11.药品养护人员发现药品出现虫蛀、霉变等问题，应立即（）

A.继续销售

B.通知质量管理部门

C.自行处理

D.降价销售

答案：B

12.采购药品时，首营品种需经（）审核批准

A.业务部门

B.质量管理部门

C.财务部门

D.仓库部门

答案：B

13.运输冷藏药品时，车载冷藏箱的温度记录间隔不应超过（）分钟

A.5

B.10

C.15

D.30

答案：C

14.药品出库复核时，发现药品包装污染，应（）

A.正常出库

B.报质量管理部门处理

C.更换包装后出库

D.直接销毁

答案：B

15.企业质量负责人应具备（）

A.药学初级职称

B.药学中级以上职称或执业药师资格

C.医学专业本科

D.无需专业要求

答案：B

16.中药材、中药饮片验收记录应包括（）

A.产地、供货单位

B.仅数量

C.生产日期

D.患者信息

答案：A

17.药品储存时，垛间距应不小于（）厘米

A.5

B.10

C.20

D.30

答案：A

18.销后退回药品的收货记录应保存（）年

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：D

19.企业每年应至少开展（）次质量管理体系内部审核

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：A

20.药品运输车辆的验证报告应保存（）年

A.3

B.5

C.长期

D.2

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共10题，30分）

1.药品批发企业质量管理体系文件应包括（）

A.质量管理制度

B.部门及岗位职责

C.操作流程

D.记录表格

答案：ABCD

2.药品验收的内容包括（）

A.药品外观

B.包装、标签、说明书

C.运输工具温度记录（如为冷藏药品）

D.药品有效期

答案：ABCD

3.冷藏车验证项目包括（）

A.温度分布特性

B.开门对温度的影响

C.运行过程中温度波动

D.停机保温时间

答案：ABCD

4.销后退回药品管理要求包括（）

A.双人验收

B.检查退货凭证

C.如为冷藏药品，核查运输温度记录

D.直接放入合格品库

答案：ABC

5.企业质量管理制度应涵盖（）

A.采购管理

B.储存与养护

C.不良反应报告