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药店医疗器械试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.以下属于第一类医疗器械的是（）

A.体温计

B.医用脱脂棉

C.医用口罩

D.手术衣

答案：D。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。手术衣属于第一类医疗器械，体温计属于第二类医疗器械，医用脱脂棉和医用口罩部分属于第二类医疗器械。

2.医疗器械产品注册证书有效期为（）年

A.3

B.4

C.5

D.6

答案：C。医疗器械产品注册证书有效期为5年。

3.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否具有以下功能不是必须要求的（）

A.具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能

B.具有医疗器械经营业务票据提供、打印和管理功能

C.具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号、规格型号、生产批号、生产日期、有效期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能

D.具有与医疗机构信息系统对接的功能

答案：D。经营第三类医疗器械的企业，计算机信息管理系统应具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；具有医疗器械经营业务票据提供、打印和管理功能；具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号、规格型号、生产批号、生产日期、有效期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能。与医疗机构信息系统对接不是必须要求。

4.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用（）

A.中文

B.英文

C.中文和英文

D.没有要求

答案：A。医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

5.以下哪种医疗器械需要实行强制性安全认证（）

A.所有医疗器械

B.第一类医疗器械

C.第二类医疗器械

D.列入《实施强制性产品认证的医疗器械目录》的医疗器械

答案：D。只有列入《实施强制性产品认证的医疗器械目录》的医疗器械需要实行强制性安全认证。

6.医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（）

A.采购记录

B.销售记录

C.验收记录

D.以上都是

答案：A。医疗器械经营企业购进医疗器械时应查验供货者资质和合格证明文件，建立采购记录。销售记录是销售时建立，验收记录重点在于对购进产品验收情况的记录，这里强调购进环节，应是采购记录。

7.对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行收货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当（）

A.可以收货，但要及时调整温度

B.拒收

C.先收货，再向供货单位反映

D.自行处理

答案：B。对需要冷藏、冷冻的医疗器械，不符合温度要求的应当拒收，以保证医疗器械质量。

8.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（），并记录

A.评估

B.检查

C.审核

D.以上都是

答案：D。医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行评估、检查、审核，并记录，以确保质量管理体系持续有效运行。

9.以下关于医疗器械召回的说法，错误的是（）

A.医疗器械召回分为主动召回和责令召回

B.医疗器械生产企业是召回的主体

C.已经确认为假药、劣药的医疗器械也适用召回程序

D.召回的医疗器械应当予以记录，并提交召回总结报告

答案：C。已经确认为假药、劣药的医疗器械不适用召回程序，召回是针对存在缺陷的医疗器械。医疗器械召回分为主动召回和责令召回，生产企业是召回的主体，召回的医疗器械要记录并提交召回总结报告。

10.医疗器械经营企业应当在每年（）前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交上一年度年度自查报告

A.1月31日

B.2月28日

C.3月31日

D.4月30日

答案：C。医疗器械经营企业应当在每年3月31日前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交上一年度年度自查报告。

11.下列属于无源医疗器械的是（）

A.心脏起搏器

B.超声诊断仪

C.人工关节

D.输液泵

答案：C。无源医疗器械是不依靠电能或其他能源，而是依靠重力、弹力、人体自身能量等发挥作用的医疗器械。人工关节属于无源医疗器械，心脏起搏器、超声诊断仪、输液泵都需要电能等能源驱动，属于有源医疗器械。

12.医疗器械产品技术要求应当以（）为依据

A.国家标准

B.行业标准

C.产品特性

D.以上都是

答案：D。医疗器械产品技术要求应当以国家标准、行业标准为基础，结合产品特性来制定。

13.经营第二类医疗器械实行（）管理