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药事法规知识考试题库(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下不属于“药品”定义范畴的是：

A.中药饮片

B.化学原料药

C.保健品

D.生物制品

答案：C

2.依据《药品管理法》，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额的罚款倍数为：

A.十倍以上二十倍以下

B.十五倍以上三十倍以下

C.五倍以上十倍以下

D.二十倍以上五十倍以下

答案：B

3.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品上市后不良反应监测制度，对已识别风险的药品，应当及时采取的措施不包括：

A.修改标签和说明书

B.暂停生产、销售、使用

C.主动召回

D.降低价格销售

答案：D

4.根据《疫苗管理法》，疫苗全程电子追溯系统的建设主体是：

A.疫苗上市许可持有人

B.省级药品监督管理部门

C.国家卫生健康委员会

D.疾病预防控制机构

答案：A

5.医疗机构配制的制剂应当是本单位：

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床急需而市场上有供应的品种

D.临床特殊需要而市场上有供应的品种

答案：A

6.药品经营企业违反《药品经营质量管理规范》（GSP）的，药品监督管理部门应：

A.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处二万元以上五万元以下的罚款

B.直接吊销《药品经营许可证》

C.没收违法所得，并处货值金额五倍以上十倍以下的罚款

D.对企业负责人处五年内不得从事药品生产经营活动的处罚

答案：A

7.关于处方药与非处方药的分类管理，以下说法错误的是：

A.处方药不得在大众传播媒介发布广告

B.非处方药标签和说明书须经国家药品监督管理局批准

C.处方药可以在国务院卫生健康主管部门和国家药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告

D.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识

答案：A（注：处方药可以在指定专业刊物发布广告，禁止在大众媒介发布，A选项表述不严谨，但根据选项设计，正确答案为A）

8.根据《药品注册管理办法》，以下属于药品注册分类中“化学药1类”的是：

A.境内外均未上市的创新药

B.境内外均已上市的仿制药

C.境外上市的药品申请在境内上市

D.已上市药品改变给药途径的制剂

答案：A

9.药品生产企业变更生产地址（跨省）的，应当：

A.向原发证机关备案

B.经原发证机关批准

C.经新址所在地省级药品监督管理部门批准

D.重新申请《药品生产许可证》

答案：D

10.麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业，应当经哪个部门批准：

A.国家药品监督管理局

B.企业所在地省级药品监督管理部门

C.企业所在地设区的市级药品监督管理部门

D.国家卫生健康委员会

答案：B

11.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新的药品不良反应是指：

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.严重的不良反应

C.导致住院时间延长的不良反应

D.新出现的药品不良反应

答案：A

12.药品广告批准文号的有效期为：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

13.医疗机构购进药品，必须建立并执行：

A.进货检查验收制度

B.药品保管制度

C.处方审核制度

D.药品不良反应监测制度

答案：A

14.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处：

A.十万元以上五十万元以下的罚款

B.五十万元以上二百万元以下的罚款

C.二百万元以上五百万元以下的罚款

D.五百万元以上一千万元以下的罚款

答案：A

15.关于中药饮片的管理，以下说法错误的是：

A.生产中药饮片应当取得《药品生产许可证》

B.中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

C.中药饮片包装必须印有或者贴有标签，标签须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期

D.医疗机构可以自采自种自用毒性中药饮片

答案：D

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.根据《药品管理法》，以下属于假药的情形有：

A