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药事管理学各章节习题(答案)

一、药事管理与药事法基础

1.单选题：我国《药品管理法》规定的药品不包括（）

A.化学原料药B.血清C.中药材D.农药

答案：D

2.多选题：药事管理的核心目标包括（）

A.保证药品质量B.保障用药安全C.维护公众健康D.提高药品企业利润

答案：ABC

3.简答题：简述药事管理的定义及其研究内容。

答案：药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学等学科的原理和方法，对药品研制、生产、经营、使用、价格、广告、信息、监督等活动进行的系统管理。研究内容包括药事组织、药品监管制度、药品注册管理、药品生产与经营管理、医疗机构药事管理、药品知识产权保护、药品信息管理、特殊管理药品管理等。

二、药品管理立法

1.单选题：我国现行《药品管理法》的最新修订年份是（）

A.2001年B.2015年C.2019年D.2022年

答案：C

2.多选题：《药品管理法》的立法宗旨包括（）

A.加强药品管理B.保证药品质量C.保障公众用药安全和合法权益D.促进药品产业发展

答案：ABCD

3.案例分析题：某药店销售未标明有效期的药品，被药品监管部门查处。依据《药品管理法》，该行为应如何定性？处罚依据是什么？

答案：该行为属于销售劣药。根据《药品管理法》第九十八条，未标明或者更改有效期的药品按劣药论处。处罚依据为第一百一十七条：销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证。

三、药品注册管理

1.单选题：根据《药品注册管理办法》，新药是指（）

A.未曾在中国境内外上市销售的药品B.未曾在中国境内上市销售的药品C.新发现的药材D.新的中药材制剂

答案：A

2.多选题：药品注册分类包括（）

A.中药和天然药物B.化学药C.生物制品D.体外诊断试剂

答案：ABCD

3.简答题：简述药品上市许可持有人（MAH）的责任。

答案：药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。需建立药品质量保证体系，配备质量受权人独立负责药品质量管理；建立药品上市后研究和风险管理体系，开展药品上市后评价；建立药品追溯制度，保证药品可追溯；依法承担药品不良反应监测及报告责任；对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。

四、药品生产与经营管理

1.单选题：《药品生产质量管理规范》（GMP）的核心是（）

A.确保药品生产过程持续符合法定要求B.提高生产效率C.降低生产成本D.规范员工操作

答案：A

2.多选题：药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》（GSP）的关键环节包括（）

A.采购B.验收C.储存D.销售

答案：ABCD

3.案例分析题：某药品生产企业未按GMP要求对生产设备进行清洁验证，导致批次药品被微生物污染。监管部门应如何处理？

答案：该行为违反《药品管理法》第四十四条（药品生产企业应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产）及《药品生产监督管理办法》相关规定。监管部门应责令停产整改，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

五、医疗机构药事管理

1.单选题：医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的主任委员应由（）担任

A.药学部门负责人B.医疗机构负责人C.临床科室主任D.医院感染管理部门负责人

答案：B

2.多选题：医疗机构处方审核的内容包括（）

A.合法性B.规范性C.适宜性D.经济性

答案：ABC

3.简答题：简述医疗机构药品采购的要求。

答案：医疗机构应通过省级药品集中采购平台采购药品，优先采购国家基本药物和国家组织集中采购中选药品；采购药品时，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、药品批准证明文件、药品合格证明等相关材料；与供货单位签订质量保证协议，明确药品质量责任；禁止从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品；购进药品应有真实、完整的采购记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期等内容。

六、药品信息与