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药事管理与法规练习题+参考答案

一、单项选择题

1.根据《药品管理法》规定，以下不属于“假药”范畴的是：

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.药品成分的含量不符合国家药品标准

D.变质的药品

2.某药品生产企业未按照规定对其生产的疫苗进行审核查验，根据《疫苗管理法》，药品监督管理部门对其最严厉的行政处罚可能是：

A.警告并限期改正

B.处50万元以上500万元以下罚款

C.吊销药品生产许可证

D.对法定代表人处上一年度从本企业取得收入50%的罚款

3.关于医疗机构制剂管理，下列说法正确的是：

A.医疗机构制剂可以在本省内所有医疗机构调剂使用

B.制剂批准文号的格式为“X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号”（X为省、自治区、直辖市简称）

C.配制制剂的原料必须是药用级，辅料可使用食用级

D.医疗机构制剂可以在市场上销售

4.根据《处方管理办法》，普通处方的保存期限为：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

5.药品经营企业销售含麻黄碱类复方制剂时，单次销售不得超过：

A.2个最小包装

B.3个最小包装

C.5个最小包装

D.无限制，但需登记购买人身份证

6.下列不属于药品不良反应监测报告范围的是：

A.新药监测期内的药品所有不良反应

B.非新药监测期内的药品严重不良反应

C.进口药品在境外发生的严重不良反应

D.患者因超剂量使用药品导致的毒性反应

7.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业储存药品时，对阴凉库的温度要求是：

A.不超过20℃

B.2-10℃

C.0-20℃

D.10-30℃

8.关于麻醉药品和第一类精神药品的运输管理，正确的是：

A.运输证明有效期为3年

B.运输过程中可使用普通邮政快递

C.托运单位应向所在地省级药品监督管理部门申请运输证明

D.运输证明可转借其他企业使用

9.某药店销售的中药饮片标签未标明生产企业、产地，根据《药品管理法》，应定性为：

A.假药

B.劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

10.药品广告中必须标明的内容不包括：

A.药品通用名称

B.忠告语（如“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”）

C.药品生产批准文号

D.药品专利号

11.关于药品注册管理，下列说法错误的是：

A.生物制品需经国家药品监督管理局批准后方可上市

B.仿制药申请需与原研药质量和疗效一致

C.已上市药品改变剂型属于补充申请

D.药品注册证书有效期为5年，期满前6个月申请再注册

12.医疗机构药学部门应当配备的药学专业技术人员不包括：

A.依法经过资格认定的药师

B.药士

C.护理人员

D.临床药师

13.药品生产企业的关键人员不包括：

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量受权人

D.销售总监

14.根据《药品流通监督管理办法》，药品生产企业可以：

A.向无《药品经营许可证》的企业销售药品

B.在集贸市场设点销售非处方药

C.委托具备药品现代物流条件的药品经营企业配送药品

D.采用邮售方式直接向患者销售处方药

15.下列属于第二类精神药品的是：

A.哌替啶

B.地西泮

C.芬太尼

D.吗啡

16.药品不良反应报告和监测的责任主体是：

A.药品生产企业、经营企业和医疗机构

B.药品监督管理部门

C.卫生健康主管部门

D.药品不良反应监测中心

17.关于药品召回，下列说法正确的是：

A.一级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害

B.药品生产企业是召回的责任主体

C.召回计划需经省级药品监督管理部门批准后实施

D.召回的药品经重新检验合格后可再次销售

18.医疗机构配制的制剂应当是本单位：

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床需要而市场上有供应但价格较高的品种

D.临床需要而市场上有供应但质量不稳定的品种

19.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

20.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致平台内