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药物临床试验法律法规机构培训试题(附答案)

药物临床试验法律法规机构培训试题（附答案）

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一、单项选择题（每题1分，共15分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP），药物临床试验的核心原则是（）。

A.科学性与伦理性

B.安全性与有效性

C.数据完整性与可溯源性

D.受试者权益、安全和健康优先

2.伦理委员会审查药物临床试验方案时，重点不包括（）。

A.试验的科学合理性

B.受试者的风险与受益比

C.研究者的专业资质

D.申办者的市场推广计划

3.主要研究者（PI）在多中心临床试验中应履行的职责不包括（）。

A.协调各中心试验进度

B.统一各中心的试验数据管理标准

C.参与本中心受试者的入组筛选

D.为申办者提供市场策略建议

4.受试者签署知情同意书时，以下哪项不符合GCP要求？（）

A.由受试者本人签署，无民事行为能力者由法定代理人签署

B.知情同意书需包含试验的具体目的、方法及可能风险

C.签署前受试者需有充分时间理解内容

D.研究者可代替受试者签署，事后补签书面说明

5.试验用药品的管理中，“盲法试验”的药品标识应（）。

A.仅标注药品编号，不显示药物名称或分组信息

B.标注药品名称、剂量及试验分组

C.由申办者自行决定标识内容

D.仅在紧急情况下标注真实信息

6.根据《药品管理法》，未取得药物临床试验机构备案资格开展临床试验的，可能面临的处罚不包括（）。

A.警告

B.没收违法所得

C.处五十万元以上五百万元以下罚款

D.暂停药品上市许可持有人资格

7.严重不良事件（SAE）的报告时限为（）。

A.获知后24小时内报告伦理委员会、申办者和药品监管部门

B.获知后48小时内报告

C.试验结束后统一报告

D.仅需报告申办者，无需上报监管部门

8.药物临床试验机构的质量保证（QA）部门职责不包括（）。

A.对试验过程进行定期检查

B.参与试验方案设计

C.确保试验符合GCP和机构标准操作流程（SOP）

D.记录并跟踪整改措施的落实

9.受试者退出临床试验时，以下处理错误的是（）。

A.尊重受试者意愿，不得强迫继续参与

B.无需记录退出原因

C.按方案要求完成必要的随访

D.退还剩余的试验用药品

10.临床试验数据的“源数据”是指（）。

A.病例报告表（CRF）中填写的数据

B.原始医疗记录、检查报告等第一手记录

C.统计分析后的汇总数据

D.申办者整理后的数据库数据

11.伦理委员会成员中，至少需要（）名非科学背景、非机构成员。

A.1

B.2

C.3

D.4

12.药物临床试验备案管理中，机构需在（）完成备案信息更新。

A.重大人员变更后30日内

B.每年12月31日前

C.试验启动前7日

D.无需主动更新，仅配合监管检查

13.研究者未按照试验方案实施，导致受试者出现严重伤害，责任主体首先是（）。

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

D.机构办公室

14.试验用药品的接收记录应包含（）。

A.药品名称、批号、数量、接收日期、接收人签名

B.仅需记录数量和日期

C.药品效期和储存条件

D.申办者联系方式

15.临床试验总结报告需经（）审核签字。

A.主要研究者

B.机构办公室主任

C.伦理委员会主席

D.所有参与试验的研究者

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二、多项选择题（每题2分，共20分，少选、错选均不得分）

1.药物临床试验中，受试者的权益包括（）。

A.自愿参与和退出试验的权利

B.获得试验相关信息的知情权

C.隐私和个人信息受保护的权利

D.因试验损伤获得补偿或赔偿的权利

2.伦理委员会的组成要求包括（）。

A.至少5名成员，性别均衡

B.包括医学、药学、法律等专业人员

C.至少1名非本机构人员

D.所有成员需接受GCP培训

3.研究者的基本职责包括（）。

A.确保试验符合伦理原则和GCP要求

B.对受试者进行随访并记录不良事件

C.管理试验用药品，确保正确使用

D.向申办者收取试验费用并分配

4.试验用药品的管理需遵循（）。

A.专人管理，专柜储存

B.严格按照方案规定的剂量和用法发放

C.过期药品需经申办者同意后