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三类医疗器械专项培训答案

三类医疗器械作为风险等级最高的医疗器械类别，其监管覆盖研发、生产、经营、使用全生命周期，涉及《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等核心法规。培训需围绕法规要求、操作规范、风险控制展开，重点内容如下：

一、法规体系核心要求

1.产品注册与备案：三类医疗器械须经国家药监局注册，提交产品技术要求、检验报告、临床评价资料（含临床试验或同品种临床数据）、质量管理体系核查报告等。注册证有效期为5年，延续注册需在届满6个月前申请，需提交产品跟踪评价报告。