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GMP练习题1附答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，生产管理负责人应当至少具有（）年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少（）年的药品生产管理经验。

A.3；1

B.5；3

C.5；2

D.3；2

2.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不小于（）Pa，相同级别洁净区之间的压差应不小于（）Pa。

A.5；2

B.10；5

C.15；10

D.20；15

3.用于药品生产或检验的设备，若长期停用后重新启用，应当进行（）。

A.日常维护

B.性能确认

C.清洁消毒

D.风险评估和必要的验证

4.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。

A.先进先出

B.近效期先出

C.按批次顺序

D.先进先出和近效期先出

5.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合（）的产品。

A.注册要求

B.质量标准

C.外观要求

D.稳定性要求

6.批生产记录的复制和发放应当严格管理，每批产品的生产只能发放（）套空白批生产记录。

A.1

B.2

C.3

D.4

7.质量控制实验室的检验人员应当具有相关专业学历或经（），能够熟练操作检验仪器设备。

A.岗位培训

B.安全培训

C.技能考核

D.学历教育

8.文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当（）旧文件。

A.立即销毁

B.存档备查

C.标记为“作废”

D.与新文件同时使用至有效期结束

9.委托生产的药品，其说明书和标签上应当标明（）。

A.委托方企业名称

B.受托方企业名称

C.委托方和受托方企业名称

D.药品上市许可持有人名称

10.企业应当定期对药品生产质量管理体系的运行情况进行自检，自检周期一般不超过（）。

A.半年

B.1年

C.2年

D.3年

二、判断题（每题2分，共20分。正确填“√”，错误填“×”）

1.洁净区工作人员可以将个人物品带入生产区，只要存放在指定柜内即可。（）

2.设备清洁后的有效期应当经验证确定，超过有效期后使用前需重新清洁。（）

3.物料取样时，若包装件数为10件，应当全部取样检验。（）

4.中间产品在周转过程中，若生产紧急，可先流转至下工序，再补检验记录。（）

5.批生产记录应当及时填写，不得提前或滞后，若填写错误，可直接涂黑覆盖。（）

6.质量受权人可以将产品放行职责委托给质量控制部门负责人。（）

7.退货产品经外观检查无异常后，可直接放入合格区重新包装。（）

8.清洁验证的取样方法应包括擦拭法和淋洗法，两种方法需同时使用。（）

9.企业自检应当由质量管理部门独立完成，无需其他部门参与。（）

10.用于记录温度、湿度等环境参数的自动监控设备，无需进行定期校准。（）

三、简答题（每题6分，共30分）

1.简述生产前需进行的关键检查内容。

2.偏差处理的基本流程包括哪些步骤？

3.清洁验证的关键要素有哪些？

4.质量受权人的核心职责包括哪些？

5.物料供应商审计的重点内容是什么？

四、案例分析题（每题15分，共30分）

案例1：某口服固体制剂车间在生产某批次片剂时，发现待压片的颗粒料斗标识为“XX胶囊颗粒”（实际应为“XX片剂颗粒”）。现场操作人员立即停止生产并上报。

问题：（1）请分析可能导致该标识错误的原因；（2）列出后续应采取的处理措施。

案例2：某无菌原料药生产企业在进行空调系统日常监测时，发现B级洁净区与相邻C级洁净区的压差为3Pa（规定应≥5Pa），且持续2小时未恢复。

问题：（1）该情况是否属于偏差？请说明理由；（2）简述企业应采取的应急处理措施及后续改进措施。

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答案

一、单项选择题

1.C（解析：GMP第二十条，生产管理负责人需至少5年实践经验，其中至少2年生产管理经验）

2.B（解析：GMP第四十八条，洁净区与非洁净区≥10Pa，不同级别间≥5Pa）

3.D（解析：GMP第七十一条，长期停用设备启用前需评估和验证）

4.D（解析：GMP第一百零三条，需遵循先进先出和近效期先出）

5.B（解析：GMP第一百四十三条，工艺验证需证明持续符合质量标准）

6.A（解析：GMP第一百七十一条，每批仅发放1套空白记录）

7.A（解析：G