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2025年药品管理法(修订版)培训考试题库含答案

一、选择题

1.以下哪项不属于《2025年药品管理法（修订版）》规定的药品管理原则？（D）

A.安全有效

B.公平合理

C.便捷高效

D.价格低廉

答案：D

2.《2025年药品管理法（修订版）》规定，以下哪个部门负责全国药品监督管理工作？（A）

A.国务院药品监督管理部门

B.国务院卫生健康部门

C.国务院商务部门

D.国务院工业信息化部门

答案：A

3.以下哪项属于《2025年药品管理法（修订版）》新增的药品上市许可持有人制度？（C）

A.药品注册制度

B.药品生产许可制度

C.药品上市许可持有人制度

D.药品经营许可制度

答案：C

4.《2025年药品管理法（修订版）》规定，药品生产企业在生产过程中，应当遵守以下哪项要求？（B）

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产质量管理规范（GMP）

C.药品生产许可证

D.药品生产许可证副本

答案：B

5.《2025年药品管理法（修订版）》规定，以下哪种情况不需要申请药品上市许可？（D）

A.新药

B.改剂型、增加适应症的药品

C.已上市药品的再注册

D.药品生产企业迁移生产线

答案：D

二、判断题

6.《2025年药品管理法（修订版）》规定，药品生产企业和药品经营企业可以自行确定药品的名称、规格和包