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药品经营和使用质量监督管理办法试题及答案(药品批发)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品批发企业质量负责人应当具备的最低学历和职称要求是（）

A.药学专业大专学历，初级药师职称

B.药学或相关专业本科学历，中级以上专业技术职称

C.药学专业本科学历，执业药师资格

D.药学或相关专业大专学历，执业药师资格

答案：B

2.药品批发企业储存疫苗的冷库温度范围应为（）

A.2-8℃

B.0-4℃

C.8-15℃

D.-20℃以下

答案：A

3.药品批发企业对首营企业的审核，除营业执照、药品生产/经营许可证外，还需审核的是（）

A.企业法定代表人身份证

B.质量保证协议

C.药品销售人员授权书

D.药品GMP或GSP认证证书

答案：D

4.药品批发企业销售药品时，销售记录保存期限不得少于（）

A.3年

B.5年

C.药品有效期后1年

D.药品有效期后3年

答案：C（注：若药品有效期不足3年，保存至有效期后1年；无有效期的保存5年）

5.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品时，记录的温湿度数据间隔不得超过（）

A.5分钟

B.10分钟

C.15分钟

D.30分钟

答案：A

6.药品批发企业发现已售出药品存在质量问题时，应当立即（）

A.通知购货单位暂停销售和使用

B.向省级药品监管部门报告

C.召回全部已售出药品

D.销毁问题药品

答案：A

7.药品批发企业储存药品的库房相对湿度应控制在（）

A.35%-75%

B.45%-65%

C.25%-65%

D.30%-70%

答案：A

8.药品批发企业从事质量管理工作的人员应当每年进行（）

A.健康检查

B.岗位技能考核

C.药品管理法规培训

D.药学专业知识考试

答案：C

9.药品批发企业验收进口药品时，除核对药品批准证明文件外，还需查验（）

A.进口药品通关单

B.药品检验报告书

C.药品说明书（中文）

D.以上均需

答案：D

10.药品批发企业委托运输药品时，应当与承运方签订（）

A.运输合同

B.质量保证协议

C.安全责任书

D.保密协议

答案：B

11.药品批发企业对近效期药品应（）

A.按季度盘点

B.按月进行催销

C.设置近效期标识

D.与其他药品分开存放

答案：C

12.药品批发企业计算机系统中，药品采购、销售数据的修改应当（）

A.由系统管理员直接修改

B.经质量管理部门审核后修改

C.保留修改痕迹并记录修改原因

D.经企业负责人批准后修改

答案：C

13.药品批发企业销售特殊管理药品时，应当严格审核购货单位的（）

A.药品经营许可证

B.麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡

C.营业执照

D.质量保证体系文件

答案：B

14.药品批发企业储存中药材、中药饮片的库房应当（）

A.配备温湿度调控设备

B.与其他药品同库分区存放

C.设置防虫、防鼠设施

D.以上均需

答案：D

15.药品批发企业发现假劣药品时，应当（）

A.自行销毁

B.立即停止销售，及时报告药品监管部门

C.退回供货单位

D.降价处理

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.药品批发企业质量保证体系应当包括（）

A.组织机构

B.人员配备

C.设施设备

D.质量管理制度

答案：ABCD

2.药品批发企业储存药品的色标管理中，正确的是（）

A.合格药品区为绿色

B.待验药品区为黄色

C.不合格药品区为红色

D.退货药品区为蓝色

答案：ABC

3.药品批发企业采购药品时，应当索取、查验、留存的资料包括（）

A.供货单位的药品生产/经营许可证复印件

B.药品批准证明文件复印件

C.销售人员授权书原件

D.药品检验报告书复印件

答案：ABCD

4.药品批发企业运输药品时，应当采取的温控措施包括（）

A.使用冷藏车

B.使用保温箱

C.配备温度记录设备

D.运输过程中实时监测温湿度

答案：ABCD

5.药品批发企业质量管理部门的职责包括（）

A.审核首营企业和首营品种

B.