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医疗器械不良事件报告考核试题与答案力

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，以下哪项属于医疗器械不良事件？

A.患者因自身疾病进展导致的死亡

B.医疗器械在正常使用情况下导致的患者住院时间延长

C.医护人员操作失误导致的器械损坏

D.未按说明书储存导致的器械性能下降

答案：B

2.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括：

A.医疗器械注册人、备案人

B.医疗器械生产企业

C.医疗器械使用单位（如医院）

D.医疗器械消费者（患者）

答案：D

3.医疗器械使用单位发现或者知悉导致患者死亡的不良事件，应当在多长时间内向所在地省级监测机构报告？

A.立即（24小时内）

B.3个工作日内

C.7个工作日内

D.15个工作日内

答案：A

4.以下哪项不属于“严重伤害”的判定标准？

A.危及生命

B.导致机体功能永久性损伤

C.导致住院时间缩短

D.导致机体结构永久性损伤

答案：C

5.以下哪种情形不属于需要报告的医疗器械不良事件？

A.植入式心脏起搏器在正常使用中突然停止工作

B.一次性使用输液器在使用时发生漏液

C.患者对医疗器械中含有的乳胶成分过敏（说明书已标注）

D.手术中使用的骨科钢板发生断裂

答案：C（注：已知的预期不良反应且已在说明书中标识的情形可豁免报告）

6.医疗器械注册人、备案人收到使用单位报告的个例不良事件后，应当在多长时间内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统提交报告？

A.立即（24小时内）

B.3个工作日内

C.7个工作日内

D.15个工作日内

答案：D

7.同一医疗器械在使用过程中，短期内发生几例以上怀疑因同一原因导致的不良事件，应当判定为群体不良事件？

A.2例

B.3例

C.5例

D.10例

答案：C

8.以下哪项不属于医疗器械注册人、备案人应当开展再评价的情形？

A.产品上市后因设计缺陷导致多次严重不良事件

B.产品技术迭代后，原型号已停产

C.国家药品监督管理局组织的不良事件监测显示产品风险与受益比显著降低

D.行业内出现新的科学证据表明产品可能存在潜在风险

答案：B

9.以下哪种情况可豁免提交医疗器械不良事件报告？

A.已上市的医疗器械在境外发生的严重伤害事件

B.患者使用医疗器械时，因未按说明书操作导致的皮肤划伤

C.医疗器械在运输过程中因包装破损导致的性能异常（未用于患者）

D.植入式人工关节在正常使用5年后发生的自然磨损

答案：C（注：未用于患者的器械损坏不属于不良事件）

10.对医疗器械不良事件进行关联性评价时，若事件发生与器械使用时间顺序合理，撤去器械后反应消失，再次使用后反应重现，且无法用患者疾病或其他治疗解释，应判定为：

A.肯定关联

B.很可能关联

C.可能关联

D.可能无关

答案：A

二、判断题（每题2分，共20分。正确填“√”，错误填“×”）

1.医疗器械使用单位仅需报告导致死亡或严重伤害的不良事件，轻微事件无需报告。（）

答案：×（注：使用单位需报告所有导致或者可能导致严重伤害或死亡的事件，轻微事件可自愿报告）

2.群体不良事件是指同一医疗器械在使用过程中，发生3例以上怀疑因同一原因导致的不良事件。（）

答案：×（注：应为5例以上）

3.患者因自身疾病加重需要延长住院时间，即使使用了某医疗器械，也不属于医疗器械不良事件。（）

答案：√

4.境外医疗器械注册人、备案人在中国境内发生的不良事件，无需通过境内代理人报告。（）

答案：×（注：需通过境内代理人报告）

5.重复使用的医疗器械（如手术器械）发生不良事件时，仅需报告首次使用时的事件，后续重复使用的同类事件无需重复报告。（）

答案：×（注：每次使用导致的不良事件均需报告）

6.医疗器械注册人、备案人发现死亡事件后，应当在7个工作日内向国家药品监督管理局提交报告。（）

答案：×（注：应立即（24小时内）通过监测系统提交）

7.未上市的医疗器械在临床试验阶段发生的不良事件，不属于《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的报告范围。（）

答案：√（注：临床试验阶段不良事件按《医疗器械临床试验质量管理规范》报告）

8.医疗器械使用单位未按规定报告不良事件，情节严重的，可被处以5万元以上10万元以下罚款。（）

答案：√（依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条）