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医疗器械临床使用安全管理制度试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.医疗器械临床使用安全管理的第一责任人是（）

A.医疗器械科科长

B.医院分管领导

C.医疗机构主要负责人

D.临床科室主任

答案：C。医疗机构主要负责人是医疗器械临床使用安全管理的第一责任人，要全面负责医疗机构医疗器械临床使用安全管理工作，确保各项制度和措施得以落实。

2.以下哪种医疗器械需要进行重点监测（）

A.普通听诊器

B.体温表

C.心脏起搏器

D.医用棉签

答案：C。心脏起搏器属于植入性、高风险的医疗器械，直接关系到患者的生命安全，需要进行重点监测。而普通听诊器、体温表、医用棉签相对风险较低，不属于重点监测范畴。

3.医疗器械使用科室应在医疗器械验收时，对以下哪项内容可不进行检查（）

A.医疗器械的数量

B.医疗器械的规格

C.医疗器械的说明书和标签

D.医疗器械的研发成本

答案：D。在医疗器械验收时，需要检查数量、规格以及说明书和标签等内容，以确保医疗器械符合要求。而研发成本与医疗器械的临床使用安全并无直接关联，不需要在验收时检查。

4.对医疗器械进行日常维护与保养的目的不包括（）

A.延长使用寿命

B.提高使用性能

C.降低使用成本

D.增加医疗器械的美观度

答案：D。对医疗器械进行日常维护与保养主要是为了延长其使用寿命、提高使用性能以及降低使用成本，以保障其安全有效地使用，而增加美观度并非维护保养的目的。

5.当发现医疗器械存在安全隐患时，使用科室应立即（）

A.继续使用，观察情况

B.自行维修

C.停止使用，并及时报告

D.丢弃该医疗器械

答案：C。当发现医疗器械存在安全隐患时，为避免对患者造成伤害，使用科室应立即停止使用，并及时报告相关部门，以便采取进一步措施。继续使用可能会导致不良后果，自行维修可能会因操作不当加重隐患，丢弃该医疗器械也不符合规范流程。

6.下列关于医疗器械不良事件报告的说法，错误的是（）

A.医疗机构应建立医疗器械不良事件监测报告制度

B.只需要报告导致严重伤害或死亡的不良事件

C.应按照规定的时限和程序报告

D.报告内容应真实、准确、完整

答案：B。医疗机构不仅要报告导致严重伤害或死亡的不良事件，对于其他可能存在安全隐患的不良事件也需要报告，以全面监测医疗器械的安全性。所以该项说法错误。

7.医疗器械的消毒与灭菌应严格按照（）进行操作

A.医疗机构自行制定的标准

B.国家相关规范和标准

C.科室的习惯做法

D.厂家的建议

答案：B。医疗器械的消毒与灭菌关系到医疗安全，必须严格按照国家相关规范和标准进行操作，以确保消毒灭菌效果，防止交叉感染。

8.以下哪类人员不需要接受医疗器械临床使用安全相关培训（）

A.医疗器械使用人员

B.医疗器械维修人员

C.医院行政管理人员

D.医院后勤保洁人员

答案：D。医院后勤保洁人员主要负责医院环境的清洁卫生工作，一般不需要接受医疗器械临床使用安全相关培训。而医疗器械使用人员、维修人员以及行政管理人员都与医疗器械的临床使用安全有直接或间接关系，需要接受相关培训。

9.医疗机构应建立医疗器械使用质量管理制度，其中不包括（）

A.采购管理制度

B.安装验收制度

C.报废制度

D.广告宣传制度

答案：D。医疗器械使用质量管理制度主要围绕采购、安装验收、使用、维护、报废等环节，以确保医疗器械的质量和安全使用，广告宣传制度与使用质量管理制度并无直接关联。

10.对于植入类医疗器械，医疗机构应建立（）

A.使用记录

B.销售记录

C.运输记录

D.生产记录

答案：A。对于植入类医疗器械，医疗机构需要建立使用记录，记录其使用情况、患者信息等，以便进行追溯和管理。销售记录由供应商负责，运输记录由运输方负责，生产记录由生产企业负责。

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械临床使用安全管理应涵盖以下哪些方面（）

A.采购管理

B.验收管理

C.使用管理

D.维护保养管理

E.报废管理

答案：ABCDE。医疗器械临床使用安全管理是一个系统工程，采购管理确保所购器械符合质量要求；验收管理保证器械到货时的质量；使用管理保障器械正确安全使用；维护保养管理延长器械使用寿命和保证性能；报废管理则对不再适用的器械进行妥善处理，每个环节都不可或缺。

2.医疗器械采购前应进行以下哪些评估（）

A.医疗器械的性能

B.医疗器械的质量

C.医疗器械的价格

D.供应商的信誉

E.医疗器械的外观

答案：ABCD。采购前评估医疗器械的性能、质量能确保其满足临床使用需求，评估价格可进行成本控制，评估供应商信誉可保证供货的稳定