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《药品GMP认证检查评定标准》;修订后《标准》施行时间;修订后《标准》特点《药品生产;修订后《标准》特点主要增加对;修订后《标准》适用范围放射性药;修订后《标准》的变化一、评定方;一、评定方法发生变化缺陷项目如;汝步拷氏亮惜捆雾憋飘荚拈姨梦揪;二、结果评定标准发生变化未发现;二、结果评定标准发生变化严重缺;三、条款表述方式发生变化取消;四、总体变化提高认证检查评定标;四、总体变化强调与药品注册文件;检查项目修订前后比较肛砖瞅谣;机构与人员修订前修订后机构;机构与人员：要点新增项目3;机构与人员：要点一般项提升为关;机构与人员：新增项目0601;机构与人员：新增项目*0602;机构与人员：新增项目0607;机构与人员：一般项提升为关键项;机构与人员：一般项提升为关键项;机构与人员：一般项提升为关键项;机构与人员：一般项提升为关键项;厂房与设施修订前修订;厂房与设施：要点新增项目6项;厂房与设施：要点一般项提升为关;厂房与设施：新增项目1205;厂房与设施：新增项目1503;厂房与设施：新增项目1603;厂房与设施：新增项目2602;厂房与设施：新增项目*1209;厂房与设施：一般项提升为关键项;厂房与设施：一般项提升为关键项;厂房与设施：部分条款细化12;厂房与设施：部分条款细化140;厂房与设施：部分条款细化150;WHOGMP2002标准;WHOGMP2002微生;厂房与设施：部分条款细化160;厂房与设施：部分条款细化160;厂房与设施：部分条款细化170;厂房与设施：部分条款细化280;厂房与设施：部分条款细化--;厂房与设施：部分条款细化检查微;设备修订前修订后设;设备：要点新增项目4项1、新;设备：要点一般项提升为关键项4;设备：新增条款3205生;设备：新增条款3603不合;设备：一般项提升为关键项*3;设备：合并条款*3402注射;物料修订前修订后物;物料：要点新增项目9项1、新增;物料：要点5、新增了对物料供应;物料：要点一般项提升为关键项;物料：新增项目3802应有能准;物料：新增项目3804原料药生;物料：新增项目4004鲜用中药;物料：新增项目4101物料应从;物料：新增项目4102购进的物;物料：新增项目*4704标签发;物料：一般项提升为关键项*3;物料：一般项提升为关键项*44;物料：部分条款细化*3902;物料：部分条款细化4002购入;物料：部分条款细化*4201待;物料：部分条款细化*4401麻;物料：部分条款细化*4402菌;物料：部分条款细化4501物料;卫生修订前修订后卫;卫生：要点新增项目5项1、增;卫生：要点一般项提升为关键项2;卫生：新增项目*4904原料药;卫生：新增项目5302无菌;卫生：新增项目5503生产生物;卫生：一般项提升为关键项*50;卫生：部分条款细化5203不同;验证修订前修订后验;验证：要点检查项目没有变化，但;验证：一般项提升为关键项*59;验证：一般项提升为关键项变更性;验证：一般项提升为关键项强制/;验证：一般项提升为关键项对再验;验证：原有条款细化*5701企;验证：原有条款细化WHO的验证;文件修订前修订后文;文件：要点新增项目11项1、增;文件：要点6、增加对标准操作规;文件：要点原有条款的细化1项1;文件：新增项目6101药品生产;文件：新增项目*6201生产工;文件：新增项目6202岗位操作;文件：新增项目6203标准操作;文件：新增项目6204批生产记;文件：新增项目完整的批生产记录;文件：新增项目对批生产记录的评;文件：新增项目6301药品生产;文件：新增项目--质量标准沿革;文件：新增项目*6302药品生;文件：新增项目成品的质量标准应;文件：新增项目检验操作规程：;文件：新增项目*6303药品生;文件：新增项目*6304每批产;文件：原有条款的细化6501生;生产管理修订前修订后生产管;生产管理：要点新增项目4项;生产管理：要点一般项提升为关键;生产管理：要点3、对非无菌药品;生产管理：新增项目*6601药;生产管理：新增项目7007无菌;生产管理：新增项目*7015药;生产管理：一般项提升为关键项;生产管理：一般项提升为关键项*;生产管理：一般项提升为关键项*;生产管理：部分条款细化6701;生产管理：部分条款细化物料平衡;生产管理：部分条款细化6802;生产管理：部分条款细化7001;生产管理：部分条款细化7014;生产管理：部分条款细化7201;生产管理：部分条款细化7301;质量管理修订前修订后质量管;质量管理：要点新增项目7项1、;质量管理：要点4、新增了关键项;