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2015年《中国药典》培训课件

第一章：药典概述与重要性《中国药典》2015年版简介在国家药品监督管理局指导下，国家药典委员会历时五年精心修订完成。本版药典收载品种5608个，新增1082个品种，体现了我国药品标准的最新发展水平。修订背景与时代要求适应药品监管体制改革需要，与国际先进标准接轨。结合我国药品生产实际情况，提高质量控制要求，确保药品安全性、有效性和质量可控性。药典核心作用作为药品质量控制的最高标准，药典为药品研发、生产、检验、流通各环节提供科学依据，是保障人民用药安全的法定技术标准。

药典的法律地位与执行标准01国家法定标准权威性《中国药典》具有法律效力，是国家药品标准的最高层次。所有在中国境内生产、经营、使用的药品必须符合药典标准，不得降低质量要求。02强制执行依据药品生产企业必须按药典标准建立质量管理体系，检验机构必须采用药典规定的检验方法，药品流通环节必须保证符合药典质量标准。2015版新增重点

药典结构与内容框架总则规定药典的适用范围、基本原则和术语定义，为整个药典的执行提供基础指导。包含药品命名原则、标准制定依据等核心内容。通则制剂通则、检验方法通则和生物制品通则三大部分。涵盖各类制剂的通用技术要求、检验方法的标准操作程序和生物制品特殊质量控制要求。品种标准具体药品的质量标准，包括化学药品、生物制品、中药材、中药饮片和中成药。每个品种都规定了详细的质量控制指标和检验方法。附录与补充收载检验方法、试验用试剂试液、标准品对照品、计量单位等技术资料。为药典标准的具体执行提供详细的技术支持和操作指南。2015年版新增内容重点关注药品安全性评价、质量控制新技术应用和与国际标准的协调统一。

第二章：通则与附录专项解析通则中质量控制关键指标性状检查：外观、颜色、气味、味道等感官指标鉴别试验：化学鉴别、光谱鉴别、色谱鉴别方法检查项目：pH值、澄明度、颜色、杂质限度等含量测定：活性成分定量分析的精确方法2015年版主要修订要点新增微生物限度检查法、细菌内毒素检查法修订版，完善药物基因毒性杂质控制指导原则，增加元素杂质限度通用章节，强化中药安全性检测标准。附录中仪器设备标准覆盖色谱仪、光谱仪、天平等关键检测设备的技术要求、校验方法和操作规程，确保检验结果的准确性和可重现性。

质量标准的制定原则纯度要求确定基于药物的理化性质、稳定性数据和临床安全性要求，科学合理地设定纯度指标。考虑生产工艺特点和质量控制能力，确保标准的可操作性。含量标准制定依据药效学研究结果和临床试验数据，结合生产工艺验证和稳定性研究，确定合理的含量范围。保证药物的有效性同时兼顾生产的可行性。杂质限度控制识别可能存在的杂质类型，评估其对药品安全性的影响。参考ICH指导原则，结合中国实际情况，制定科学的杂质限度标准。检测方法必须具备科学性、准确性、精密性和可重复性，通过方法学验证确保检验结果的可靠性。质量标准与药品安全直接相关，标准的严格程度直接影响药品的安全性和有效性。

权威标准，保障用药安全《中国药典》作为国家药品标准，承载着保障十四亿人民用药安全的重要使命。每一项标准的制定都经过严格的科学论证和专家评议。

第三章：固体制剂检测仪器介绍振实仪与崩解仪振实仪用于测定粉末和颗粒的振实密度，是评价粉体流动性的重要设备。崩解仪检测固体制剂的崩解时限，确保药物能够及时释放发挥疗效。硬度仪与脆碎度仪硬度仪测定片剂的机械强度，保证药品在储存和运输过程中的完整性。脆碎度检测仪评估片剂的耐磨性，防止运输过程中产生粉末影响药效。量筒规格标准100ml量筒：适用于小批量样品检测250ml量筒：标准批量检测专用玻璃材质：硼硅酸盐玻璃，化学稳定性好精度要求：符合国家计量标准所有检测仪器必须定期校准维护，建立完整的设备档案和使用记录。仪器的准确性直接影响检验结果的可靠性，是质量控制体系的重要组成部分。

振实仪配件详解玻璃六角底量筒专用硼硅酸盐玻璃制造，六角底设计确保粉体均匀分布。标准重量为150g±5g，容积精度达到±1%，能够承受长期振动而不变形。通用型号兼容性配件设计遵循国际标准，适用于所有符合药典要求的振实仪型号。接口尺寸标准化，确保不同厂家设备之间的互换性和通用性。采购与更换流程确认设备型号和规格要求选择合格供应商和认证产品验收检查配件质量和精度建立配件使用和维护档案定期检查配件磨损情况配件的质量直接影响检测结果的准确性。建议每六个月对配件进行一次全面检查，发现磨损或精度下降应及时更换，确保检测数据的可靠性。

崩解仪与脆碎度检测仪01崩解时间测定操作将片剂放入崩解篮，浸入37±0.5℃的水中，启动设备进行上下往复运动。观察并记录片剂完全崩解的时间，一般片剂应在15分钟内崩解完全。02脆碎度检测流程取20片片剂，除去松散粉末后称重。放入脆碎度仪转筒中，以25转/分钟的速度旋转4分