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口罩生产全流程标准作业指导书

前言

本指导书旨在规范口罩生产的全过程，确保产品质量符合相关法规及标准要求，保障生产安全与效率。本指导书适用于本企业各类口罩（包括但不限于一次性使用医用口罩、医用外科口罩等）的生产活动。所有相关生产人员、质量控制人员及管理人员均需严格遵照执行。

一、生产前准备与环境控制

1.1生产环境要求

*洁净度控制：根据所生产口罩的级别，生产车间（尤其是洁净区）的空气洁净度需达到相应标准。每日生产前应对生产环境的温湿度、压差进行监测并记录，确保其维持在规定范围内。

*通风与消毒：生产车间应具备良好的通风系统。每日开工前、下班后，以及生产过程中必要时，需对生产区域、设备表面、工器具等进行清洁与消毒，消毒方式应有效且不对产品造成污染。

*人员控制：非生产人员未经许可不得进入生产区。生产人员进入洁净区前，必须按规定程序进行更衣、洗手、消毒。

1.2人员准备

*健康管理：生产人员上岗前需进行健康检查，确保无传染性疾病。在岗期间，如出现感冒、咳嗽等可能影响产品质量的症状，应及时报告并调离生产岗位。

*培训与资质：所有操作人员必须经过本指导书及相关岗位操作规程的培训，考核合格后方可上岗。特殊岗位操作人员需具备相应资质证明。

*个人防护：生产人员需按规定穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、手套等个人防护用品，并确保穿戴规范。

1.3物料准备与检验

*原材料领用：根据生产计划领用所需原材料，如无纺布（纺粘层、熔喷层）、鼻梁条、耳带（或头带）、包装材料等。领用过程中需核对物料名称、规格、批号、数量及检验合格证明。

*原材料检验：对领用的原材料进行外观、尺寸等项目的核对。关键原材料（如熔喷布）需有供应商提供的符合相关标准的检验报告，并根据规定进行抽样送检，确保其符合质量要求后方可投入生产。

*物料存储：原材料应存储在干燥、通风、清洁的环境中，避免阳光直射、雨淋及污染。不同类型、批次的物料应分区存放，并有清晰标识。

1.4设备检查与调试

*设备清洁：开机前，对口罩本体机、耳带焊接机、包装机等生产设备进行清洁，确保设备内外无异物、无残留物料。

*设备检查：检查设备各部件是否完好，连接是否紧固，气动、电气系统是否正常。

*参数设置与调试：根据生产口罩的型号规格，按照工艺文件要求设置设备运行参数（如焊接温度、压力、速度等），并进行小批量试生产，对产品进行初步检验，确认设备运行正常、参数设置合适。

二、核心生产工序

2.1原材料的领用与处理

*将检验合格的无纺布卷材按照生产顺序安装到口罩本体机的放卷装置上，确保卷材方向正确，放卷顺畅。

*鼻梁条、耳带（或头带）等辅助材料按要求放置于指定位置，便于取用。

2.2口罩本体成型

*无纺布叠合与焊接：启动口罩本体机，设备按照设定程序自动将纺粘无纺布、熔喷无纺布等各层材料进行叠合、输送。

*鼻梁条植入与固定：在叠合的无纺布卷材中，按设定位置自动植入鼻梁条，并通过热压或超声波焊接方式将其固定。

*口罩切边与成型：通过模具对叠合好的材料进行热压成型（或超声波焊接成型），并裁切出单个口罩本体的形状。在此过程中，操作人员需密切关注口罩的成型质量，如边缘是否牢固、有无毛边、鼻梁条位置是否准确等。

2.3耳带（或头带）焊接/缝制

*将口罩本体输送至耳带焊接机（或缝制工位）。

*通过超声波焊接或缝制方式，将耳带（或头带）固定在口罩本体的预设位置。

*确保耳带（或头带）焊接（或缝制）牢固，无虚焊、漏焊、脱线现象，焊接点（或缝迹）应平整，无尖锐凸起。操作人员需定时抽查耳带（或头带）的焊接强度。

2.4灭菌处理（如适用）

*对于需要灭菌的口罩（如医用外科口罩、医用防护口罩），生产完成的口罩本体需装入专用的灭菌袋或灭菌盒中。

*将待灭菌物品放入灭菌柜，按照设定的灭菌程序（通常为环氧乙烷灭菌）进行灭菌处理。灭菌过程需严格控制温度、压力、灭菌时间及环氧乙烷浓度等参数。

*灭菌完成后，需将产品转移至解析室进行解析，以去除残留的环氧乙烷气体，解析时间和条件需符合相关标准规定。

2.5解析与静置（如适用）

*经过灭菌处理的口罩，必须在规定的环境条件下进行充分解析，确保环氧乙烷残留量符合安全标准。

*解析完成后，根据需要进行适当时间的静置，以稳定产品性能。

三、质量检验

3.1过程检验

*首件检验：每班（或每批）生产开始时，需进行首件检验。检验项目包括口罩外观、结构尺寸、鼻梁条位置与牢固度、耳带（或头带）焊接（或缝制）质量等。首件检验合格后方可进行批量生产。

*巡检：生产过程中，质检人员及操作人员需按规定频次对产品进行巡检，及时发现并反馈生产中出现的质量问题，