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2025年质量工程师工艺变更与设计变更的风险评估专题试卷及解析1

2025年质量工程师工艺变更与设计变更的风险评估专题试

卷及解析

2025年质量工程师工艺变更与设计变更的风险评估专题试卷及解析

第一部分：单项选择题（共10题，每题2分）

1、在工艺变更风险评估中，以下哪项是最需要优先考虑的因素？

A、变更的实施成本

B、变更对产品质量的影响

C、变更对生产效率的提升

D、变更对员工操作习惯的改变

【答案】B

【解析】正确答案是B。工艺变更风险评估中，对产品质量的影响是最核心的考量

因素，因为质量是企业的生命线，任何变更都不能以牺牲产品质量为代价。A选项变更

实施成本虽然重要，但属于经济性考量，不应优先于质量因素；C选项生产效率提升是

变更的潜在收益，而非风险因素；D选项员工操作习惯改变属于变更管理中的次要因

素，可通过培训解决。知识点：工艺变更风险评估的优先级原则。易错点：容易将经济

性因素或效率因素误认为首要考量。

2、设计变更过程中，FMEA（失效模式与影响分析）主要用于评估什么？

A、变更的实施进度

B、变更的成本效益

C、变更可能引起的潜在失效模式及其影响

D、变更对供应链的影响

【答案】C

【解析】正确答案是C。FMEA是一种系统化的风险评估工具，专门用于识别和评

估设计变更可能引起的潜在失效模式及其影响，帮助团队提前采取预防措施。A选项变

更实施进度属于项目管理范畴；B选项成本效益分析是经济性评估工具；D选项供应链

影响评估是另一类专项评估。知识点：FMEA在设计变更风险评估中的应用。易错点：

容易混淆FMEA与其他评估工具的用途。

3、在工艺变更风险评估中，以下哪项不属于必须进行验证的内容？

A、变更后产品的关键质量属性

B、变更后工艺的稳定性

C、变更对员工满意度的影响

D、变更后产品的合规性

【答案】C

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【解析】正确答案是C。工艺变更风险评估中，必须验证的内容包括产品质量属性、

工艺稳定性和产品合规性等直接关系到质量和法规要求的因素。而员工满意度虽然重

要，但不属于工艺变更风险评估的必须验证内容，更多属于变更管理中的沟通和培训范

畴。知识点：工艺变更风险评估的验证要求。易错点：容易将人力资源管理相关内容误

认为是风险评估的必须项。

4、设计变更的风险评估应在哪个阶段完成？

A、变更实施后

B、变更实施过程中

C、变更决策前

D、变更方案确定后但实施前

【答案】D

【解析】正确答案是D。设计变更的风险评估应在变更方案确定后但实施前完成，这

样可以确保在投入资源实施变更前，充分识别和评估潜在风险，并制定相应的控制措

施。A选项变更实施后进行风险评估已经失去了预防意义；B选项实施过程中进行风险

评估为时已晚；C选项变更决策前方案尚未确定，风险评估缺乏针对性。知识点：设计

变更风险评估的时机选择。易错点：容易混淆风险评估与变更决策的先后顺序。

5、在工艺变更风险评估中，以下哪项工具最适合用于识别和评估变更对产品质量

的潜在影响？

A、甘特图

B、风险矩阵

C、鱼骨图

D、帕累托图

【答案】B

【解析】正确答案是B。风险矩阵是专门用于风险评估的工具，通过将风险发生的

可能性和影响程度进行矩阵分析，可以直观地识别和评估工艺变更对产品质量的潜在

影响。A选项甘特图是项目管理工具，用于进度控制；C选项鱼骨图用于问题原因分

析；D选项帕累托图用于识别主要问题。知识点：工艺变更风险评估工具的选择。易错

点：容易混淆各种质量管理工具的适用场景。

6、设计变更风险评估中，以下哪项不属于法规要求必须考虑的因素？

A、变更对产品安全性的影响

B、变更对产品有效性的影响

C、变更对生产成本的影响

D、变更对产品注册信息的影响

【答案】C

【解析】正确答案是C。在设计变更风险评估中