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新技术准入管理制度

为了使我院医疗新技术项目工作的开展更加规范和完善，以保障医疗质量和医疗安全，进一步鼓励各科室更多更好地开展新技术项目，创出自身的医疗特色，促进我院医疗技术水平的提高，增加社会效益和经济效益，特制定本管理规定。

一、新项目的条件

（一）我院尚未开展的具有先进性的新技术和新疗法。

（二）有较广泛的医疗市场。

（三）预期可产生较好的社会效益和经济效益。

二、新项目的分类

依据项目的先进性、实用性和技术难度等，将开展的新项目分为三类，以便在扶持和奖励等方面区别对待。

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。医疗技术临床应用由医院根据功能、任务、技术能力实施严格管理。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门当加以控制管理的医疗技术。由省级卫生行政部门负责临床应用管理及目录公布、调整。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：

（一）涉及重大伦理问题；

（二）高风险；

（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；

（四）需要使用稀缺资源；

（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术，根据卫生部临床应用管理规定及目录公布、调整。

三、新项目申报、审批程序

（一）各科室要按照新项目规定条件和范围，瞄准本学科的前沿技术项目及医疗市场需求量较大的项目，制定本专业拟开展新项目的计划。科主任或新技术负责人必须组织相关人员仔细分析新技术的一般情况(人员、设备、试剂等)、特殊性以及存在的风险和影响，针对项目的安全性、先进性、经济性、社会适用性、伦理等方面进行科学、严谨的可行性论证。

项目负责人按照申报要求，认真填写《开展医疗新技术项目申报审批表》(详见附件1)，备齐有关材料，提前30个工作日报医务科。提交材料还应包含新技术项目的技术操作规范、保障患者安全措施及风险处置预案等管理制度、患者知情同意书等。

（二）医务科定期将各科室申报的新技术项目计划提交医疗技术管理领导小组讨论通过后，交医学伦理委员会审核，医学伦理委员会审核通过后组织召开医疗质量与安全管理委员会论证。医疗质量与安全管理委员会对通过伦理审核的新技术项目进行研究、论证并根据论证结果对各科室申报项目及参与人员资质进行审批，经批准后科室方可开展。

（三）我院根据各项目的具体情况，在人才培养，设备购置和经济管理等方面给予相应的扶持。

（四）医务科将采取半年定期检查和随机抽查的形式对新项目的开展情况进行监督检查。

四、新技术项目评估报告、结题及转化为常规技术

（一）科室自医疗新技术项目准入后每半年对新技术实施情况进行评估，填写《医疗技术项目开展情况评估表》(详见附件2)，并上报医务科。

（二）经过l一2年的临床应用，医务科根据新技术项目开展情况、难易程度、风险大小，提出转规技术申请。科室进行总结，填写《开展新技术项目评审表》(详见附件3)。医务科组织医疗质量与安全管理委员会召开结题论证会议。医疗质量与安全管理委员会投票决定是否可以转化为常规技术。

（三）医疗新技术项目结题后，按照常规技术进行管理。

五、医疗新技术项目临床应用的暂停、评估与停用、复用

（一）医疗新技项目临床应用过程中，出现不良后果或技术问题时，有关人员必须采取措施保证医疗安全并及时向科主任、项目负责人报告。科主任、项目负责人应立即向医务科报告，并组织相关人员查找原因，认真分析，及时采取措施予以整改。发生下列情况之一者，应立即暂停临床应用：

1、发生涉及违反国家、省、市等法律，法规和相关规定的或该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用的；

2、从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；

3、发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；

4、该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患的或发生与医疗技术相关的重大医疗意外事件的；

5、该项医疗技术存在伦理缺陷；

6、该项医疗技术临床应用效果不确切；

7、省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

（二）医务科上报医疗质量与安全管理委员会讨论做出评估结论。医疗技术问题明确，对于影响医疗质量和医患安全的诊疗技术，医务科书面通知科室停止该技术的临床应用。

经医疗质量与安全管理委员会讨论评估决定，认为暂停该技术临床应用的情况不存在或与医疗技术无关，医疗技术本身不存在相关缺陷，能保证患者安全的，医务科书面通知科室可以继续该技术的临床应用。

（三）科室或专业技术人员发现诊疗项目存在缺陷严重影响医疗质量或医患安全时，紧急情况下应当立即停止操作，报告科主任，或直接报告医务科做出相应处理。

（四）对于终止或暂停的诊疗项目，条件具备后，