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2025年医疗器械研发团队培训面试题目及答案.pdf

2025年医疗器械研发团队培训面试题目及答案.pdf

    2025年医疗器械研发团队培训面试题目及答

    案

    考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

    一、

    请简述医疗器械定义，并说明根据最新法规（MDR/IVDR），医疗器械的上市需

    要满足哪些基本要求。

    二、

    ISO13485:2016标准中，关于“管理评审”提出了哪些核心要求？请说明管

    理评审的目的。

    三、

    在医疗器械研发过程中，设计验证（DV）和设计确认（DC）有何区别？请举例

    说明

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