原创力文档guidance-document-quality-chemistry-manufacturing-guidance-new-drug-submissions-ndss-abbreviated-new-drug-submissions（新药申请以及简化新药申请）.pdfVIP
- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
Quality(chemistryand
manufacturing)guidance:NewDrug
SubmissionsandAbbreviatedNew
DrugSubmissions
Dateadopted2017-10-30
Reviseddate2024-12-18
Effectivedate2024-12-18
HealthCanadaisresponsibleforhelpingCanadiansmaintainandimprovetheirhealth.Itensuresthathigh-quality
healthservicesareaccessible,andworkstoreducehealthrisks.
Égalementdisponibleenfrançaissousletitre:
Lignedirectricesurlaqualité(chimieetfabrication):PrésentationsdeDrogueNouvelleetPrésentationsAbrégées
deDrogueNouvelle
Toobtainadditionalinformation,pleasecontact:
HealthCanada
AddressLocator0900C2
Ottawa,ONK1A0K9
Tel.:613-957-2991
Tollfree:1-866-225-0709
Fax:613-941-5366
Y:1-800-465-7735
E-mail:publications-publications@hc-sc.gc.ca
©HisMajestytheKinginRightofCanada,asrepresentedbytheMinisterofHealth,2024
Publicationdate:December2024
Thispublicationmaybereproducedforpersonalorinternaluseonlywithoutpermissionprovidedthesourceisfully
acknowledged.
Cat.:H164-266/2024E-PDF
ISBN:978-0-660-74733-0
Pub.:240665
Foreword
Guidancedocumentsaremeanttoprovideassistancetoindustryandhealthcareprofessionalsonhowto
complywithgoverningstatutesandregulations.Guidancedocumentsalsoprovideassistancetostaffonhow
HealthCanadamandatesandobjectivesshouldbeimplementedinamannerthatisfair,consistentand
effective.
Guidancedocumentsareadministrativeinstrumentsnothavingforceoflawand,assuch,allowforflexibility
inapproach.Alternateapproachestotheprinciplesandpracticesdescribedinthisdocumentmay
beacceptableprovidedtheyaresupportedbyadequatejustification.Alternateapproachesshouldbe
discussedinadvancewiththerelevantprogramareatoavoidthepossiblefindingthatap
文档评论（0）