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conduct-analysis-comparative Bioavailability Studies(生物等效性实验的实施和分析）_加拿大.pdfVIP

conduct-analysis-comparative Bioavailability Studies(生物等效性实验的实施和分析）_加拿大.pdf

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    GuidanceDocument

    ConductandAnalysisofComparative

    BioavailabilityStudies

    DateAdopted:2012/02/08

    RevisedDate:2023/01/30

    EffectiveDate:2018/09/01(forsubmissionsfiledonorSeptember1,2018)

    HealthCanadaisresponsibleforhelpingCanadiansmaintainandimprovetheirhealth.Itensuresthathigh-

    qualityhealthservicesareaccessible,andworkstoreducehealthrisks.

    Égalementdisponibleenfrançaissousletitre:

    Lignedirectrice:Conduiteetanalysedesétudesdebiodisponibilitécomparatives

    Toobtainadditionalinformation,pleasecontact:

    HealthCanada

    AddressLocator0900C2

    Ottawa,ONK1A0K9

    Tel.:613-957-2991

    Tollfree:1-866-225-0709

    Fax:613-941-5366

    TTY:1-800-465-7735

    E-mail:publications@hc-sc.gc.ca

    ©HisMajestytheKinginRightofCanada,asrepresentedbytheMinisterofHealth,2023

    Publicationdate:January2023

    Thispublicationmaybereproducedforpersonalorinternaluseonlywithoutpermissionprovidedthesource

    isfullyacknowledged.

    Cat:H164-346/2023E-PDF

    ISBN:978-0-660-47162-4

    Pub.:220708

    ConductAnalysisofComparativeBioavailabilityStudies|2

    DocumentChangeLog

    Date:June8,2018

    Change:Additionofasentenceattheendofthethirdparagraph.

    “Thechoiceofavariancebalanceddesign(Williams’Design)orseparateincompleteblockdesignshouldbe

    justified.”

    Location(section,paragraph):Section2.3.1

    Natureofand/orreasonforchange:Clarificationofstatisticalrequirements.

    Change:Additionofsection2.3.3Pharmacodyn

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