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药监合规检查合同

一、合同主体

（一）合同双方

本合同由以下双方当事人订立：甲方（委托方）全称为__________，法定代表人或授权代表名称为__________，注册地址为__________；乙方（检查方）全称为__________，法定代表人或授权代表名称为__________，注册地址为__________。双方统称为“合同双方”，甲方委托乙方进行药品监督管理合规性检查。双方的联系方式为电话__________，邮箱__________，用于合同履行中的沟通。任何个人信息应遵循保密原则，如需提及敏感信息，使用张某或*替代。

（二）合同目的

本合同的目的是委托乙方对甲方的药物研发、生产、储存或销售等环节开展合规性检查，确保符合国家药品监督管理局的相关法规要求，例如《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》等，以达到行业标准和法律法规的合规性。检查旨在识别风险并提出改进措施，保障药品安全性和有效性，不涉及任何政治敏感性话题。

（三）合同范围

检查范围覆盖甲方指定的经营场所、生产设施及相关文档记录，包括但不限于生产流程监控、标签包装符合性、不良反应报告体系、质量审计文件及员工培训记录等。具体场所及项目详见附件一（由双方签署并作为合同组成部分），检查深度依据药监法规要求执行，例如覆盖抽样检查和全面审计。任何涉及的个人隐私信息如患者数据，乙方应采用张某或*方式进行匿名处理，确保不泄露真实姓名、身份证号或其他隐私内容。检查不包括非药品相关活动或未经甲方同意的场所。

二、责任和义务

（一）甲方义务

甲方需在检查开始前提供完整的生产日志、销售台账、质量手册等文档，并确保信息真实准确；积极配合乙方检查员的现场工作，包括安排现场访问和提供必要设备；按合同约定支付服务费用；保护乙方在履行义务中的合法权益；对检查中发现的问题及时响应并整改，整改报告应在乙方通知后____天内提交。任何甲方提供的材料若涉及第三方商业秘密，需获得授权并书面通知乙方。

（二）乙方义务

乙方应派遣具备药监法规资质的检查员进行合规检查，人员名单提前_天书面通知甲方；严格遵守检查计划和药监标准，例如依据《药品检查管理办法》出具详尽检查报告；报告内容应包括合规性评估、问题点清单、风险级别分析和整改建议，并在检查完成后_天内提交甲方；履行保密义务，不得泄露甲方文档或检查细节至第三方；提供后续咨询服务，帮助甲方实施改进措施。检查结果须客观公正，乙方保证不参与任何利益冲突活动。

三、检查流程和要求

（一）检查流程

检查前，乙方制定检查方案提交甲方审核，方案包括时间安排、检查项目及资源需求；方案确认后，双方在_天内安排现场执行；现场检查中，甲方协助安排人员访谈、文档提供和设备使用；检查后，乙方分析数据并在约定时限生成报告。检查频率为_次每____年，具体以双方确认为准。任何变更需书面通知，并由双方授权代表签字确认。

（二）报告要求

乙方提交的检查报告必须符合药监法规要求，格式规范且内容详实，例如包括引言、检查结果、合规矩阵（合规、不合规、需改进）、风险分类（高、中、低）、建议措施和附件清单；报告应采用书面或电子形式，交付甲方并存档备查；乙方保证报告的真实性，对重大风险事项应在_小时内口头告知甲方，后续补充完整信息。甲方有权提出异议，乙方在_天内复核并修正。

四、报酬与支付

（一）费用约定

乙方服务费用总计为__________元人民币（大写：__________元），涵盖检查、报告及咨询；支付包括签订合同后_天内支付定金_______元和检查完成后_天内支付余额_______元。费用基于乙方实际投入时间、资源和药监标准成本计算，具体项目详见附件二费用清单。任何额外服务需双方书面补充协议。

（二）支付方式

甲方通过银行转账支付款项，乙方在每阶段完成后开具发票；甲方收到发票后_天内支付；如支付延迟，按违约责任处理；付款账户信息由乙方提供书面通知，使用_______替代具体银行账号信息。乙方提供费用收据，甲方保留付款记录，确保合规无广告元素。

五、保密条款

（一）保密义务

双方在履行合同中获取的任何商业秘密、技术资料或敏感信息（如生产工艺、药物配方）须严格保密；乙方人员在检查中对数据采用张某或*方式匿名处理；信息仅用于合同目的，不得用于其他商业活动或泄露；保密义务持续至合同终止后____年。若涉及个人信息泄露风险，双方立即通知并共同协商解决方案。

（二）泄密处理

如一方泄密，应赔偿另一方损失（最高为合同总额____%），并采取补救措施；损失计算包括直接经济损失和声誉损害；重大泄密事项可导致合同立即终止，并向有管辖权法院申请禁止令。保密责任不适用于已公开信息或法律强制要求的信息。

六、违约责任

（一）违约责任情形

一方未履行合同义务视为违约，例如甲方未支付费用、提供虚假材料或妨碍检