质量管理体系内部审核标准操作手册.docxVIP

质量管理体系内部审核标准操作手册

前言

本手册旨在规范组织内部质量管理体系审核（以下简称“内部审核”）的全过程，确保审核工作的系统性、独立性、客观性和有效性。通过内部审核，验证组织质量管理体系是否符合策划的安排、ISO9001标准要求以及组织自身质量管理体系文件的规定，并评价其运行的有效性，识别改进机会，以促进质量管理体系的持续改进和绩效提升。

本手册适用于本组织内所有质量管理体系相关的内部审核活动，包括审核策划、实施、报告、不符合项跟踪及验证等环节。组织内所有参与内部审核的人员，包括审核员、审核组长及被审核部门相关人员，均应熟悉并遵守本手册的规定。

1.审核策划与准备

1.1审核方案管理

组织应建立并维护内部审核方案，以确保审核的频次、方法、职责、策划和报告（包括记录）得以明确和实施。审核方案应考虑组织的规模、复杂程度、质量管理体系的成熟度以及以往审核的结果。

*年度审核计划：质量管理部门（或指定的管理代表）应根据审核方案的要求，于每年年初组织制定年度内部审核计划。年度计划应明确审核的目的、范围、审核类型（如全体系审核、专项审核、过程审核）、预计审核时间、受审核部门/过程等。

*审核频次：全体系内部审核通常每年至少进行一次。对于关键过程、高风险区域或以往审核中发现问题较多的区域，应适当增加审核频次。当组织的质量管理体系发生重大变更（如组织结构调整、流程重大优化、标准换版等）或发生严重质量事故时，应考虑追加专项审核。

1.2审核的启动

*成立审核组：根据审核任务的需要，由质量管理部门（或指定的管理代表）任命审核组长并组建审核组。审核组长应具备相应的资格和经验，能够有效地领导审核组完成审核任务。审核组成员应具备与审核范围相适应的专业知识和审核技能，确保审核的客观性和公正性，必要时可包括技术专家，但技术专家不具备审核员资格，不能独立出具审核发现。审核员应遵守公正性原则，与被审核部门无直接的责任关系。

*明确审核目的、范围和准则：

*审核目的：通常包括评价质量管理体系的符合性、有效性，识别改进机会等。具体目的应在每次审核前明确。

*审核范围：界定审核所覆盖的产品、过程、部门、场所和时间段。范围应清晰明确，避免模糊。

*审核准则：作为审核依据的文件，通常包括：ISO9001标准、组织的质量手册、程序文件、作业指导书、合同、法律法规要求、客户特定要求等。

*制定审核计划：审核组长负责编制详细的审核计划，经质量管理部门（或指定的管理代表）批准后，提前通知被审核部门。审核计划应包括：

*审核目的、范围、准则；

*审核组成员及分工；

*审核日期和地点；

*审核日程安排，包括首次会议、现场审核、审核组内部会议、末次会议的时间；

*各部门/过程的审核时间及审核员；

*受审核部门的配合人员。

*准备审核文件：审核组长应组织审核员根据审核准则和审核计划，准备审核所需的文件和记录表格，如审核检查表、不符合项报告表、审核记录等。

*检查表的编制：检查表是审核员的重要工具，应基于审核准则和受审核部门的实际过程进行编制，以确保审核的系统性和全面性。检查表应列出需要查证的内容、方法和抽样计划，但在审核过程中不应过分局限于检查表，应保持灵活性。

1.3审核前沟通

审核组长应在审核实施前与受审核部门负责人进行沟通，确认审核计划的可行性，协调必要的资源支持，明确审核陪同人员等。如有需要，可进行预审核（非正式的沟通），但预审核不应替代正式审核。

2.审核实施

2.1首次会议

首次会议由审核组长主持，审核组全体成员、受审核部门负责人及相关人员参加。会议目的是确认审核计划、介绍审核方法和程序、建立审核组与受审核部门之间的正式沟通渠道。首次会议内容通常包括：

*向受审核部门表示欢迎；

*重申审核目的、范围和准则；

*介绍审核组成员及分工；

*确认审核计划及日程安排，包括末次会议时间；

*说明审核方法和程序（如抽样原则、信息收集方法、不符合项判定和报告方式）；

*确认审核组所需的资源和设施（如会议室、办公用品等）；

*确认受审核部门的陪同人员；

*强调审核的客观性和公正性，以及审核过程中保密的要求；

*澄清疑问。

首次会议应有记录。

2.2现场审核

现场审核是审核员依据审核准则，通过适当的方法收集和验证信息，并形成审核发现的过程。

*文件审查：审核员首先应审查受审核部门质量管理体系文件的充分性和适宜性，确认其是否符合审核准则的要求，并为现场审核提供线索。

*现场观察与访谈：审核员应深入现场，通过观察作业过程、查阅记录、与相关人员进行访谈等方式收集证据。

*访谈：访谈对象应包括不同层次和职能的人