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药事管理学试题及答案(五)

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.药品质量监督管理的主要内容不包括（）

A.制定和执行药品标准

B.药品不良反应监测

C.药品广告审查

D.药品价格制定

答案：D。药品价格制定主要由市场机制和相关价格政策等决定，不属于药品质量监督管理的主要内容。药品质量监督管理包括制定和执行药品标准以确保药品质量符合要求；药品不良反应监测是保障用药安全的重要工作；药品广告审查能防止虚假、误导性药品广告。

2.《药品生产质量管理规范》（GMP）认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列说法错误的是（）

A.GMP认证是强制性的

B.认证检查工作由省级药品监督管理部门组织

C.新开办药品生产企业必须通过GMP认证

D.未通过GMP认证的企业不得生产药品

答案：B。GMP认证检查工作由国家药品监督管理部门或其委托的省级药品监督管理部门组织，并非单纯由省级药品监督管理部门组织。GMP认证是强制性的，新开办药品生产企业必须通过GMP认证才能生产药品，未通过认证的企业不得生产药品。

3.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）

A.进货检查验收制度

B.药品保管制度

C.药品不良反应报告制度

D.药品销售管理制度

答案：A。药品经营企业购进药品时，必须建立并执行进货检查验收制度，确保所购进药品的质量。药品保管制度是关于药品储存保管的规定；药品不良反应报告制度主要针对药品使用过程中的不良反应报告；药品销售管理制度侧重于药品销售环节的管理。

4.下列属于假药的是（）

A.未标明有效期的药品

B.更改生产批号的药品

C.变质的药品

D.直接接触药品的包装材料未经批准的药品

答案：C。根据《药品管理法》规定，变质的药品属于假药。未标明有效期、更改生产批号的药品以及直接接触药品的包装材料未经批准的药品属于劣药。

5.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业应具备的条件不包括（）

A.有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件

B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力

C.单位及其工作人员1年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

D.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局

答案：C。单位及其工作人员应2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为，而不是1年。麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业应具备符合规定的储存条件、通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力，并且要符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

6.药品注册申请不包括（）

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.药品广告申请

答案：D。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请等，目的是获得药品生产或进口的批准。药品广告申请是关于药品广告宣传的审批，不属于药品注册申请范畴。

7.负责国家药品标准的制定和修订的机构是（）

A.国家药品监督管理局

B.中国食品药品检定研究院

C.国家药典委员会

D.省级药品监督管理部门

答案：C。国家药典委员会负责国家药品标准的制定和修订。国家药品监督管理局是药品监管的行政部门；中国食品药品检定研究院主要承担药品的检验检测等工作；省级药品监督管理部门负责本辖区内的药品监管工作。

8.药品不良反应是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.药品在使用过程中出现的意外的有害反应

C.药品使用后出现的所有不良反应

D.不合理用药导致的有害反应

答案：A。药品不良反应的定义是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。强调合格药品、正常用法用量，排除了因药品质量问题、不合理用药等导致的不良反应。

9.开办药品零售企业，须经（）批准并发给《药品经营许可证》。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级以上药品监督管理部门

答案：D。开办药品零售企业，须经县级以上药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

10.药品召回的主体是（）

A.药品监督管理部门

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

答案：B。药品生产企业是药品召回的主体，当发现其生产的药品存在安全隐患时，应当主动召回药品。药品监督管理部门负责监督召回工作；药品经营企业和医疗机构有义务协助药品生产企业进行召回。

11.下列关于药品说明书和标签的说法，错误的是（）

A.药品说明书和标签由国家药品监督管理部门核准

B.药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确

C.药品说明书和标签可以印有暗示疗