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2025《药品管理法》培训考试练习题及答案.docx

2025《药品管理法》培训考试练习题及答案.docx

    2025《药品管理法》培训考试练习题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

    1.根据2025年修订的《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品全生命周期质量管理体系，其核心责任不包括以下哪项？

    A.药品上市后风险管理

    B.药品追溯系统建设

    C.药品价格制定

    D.药品不良反应监测

    答案：C

    解析：《药品管理法》第三十条规定，MAH需履行药品研制、生产、经营、上市后管理等全生命周期责任，价格制定不属于法定核心责任。

    2.某企业拟申请新药上市许可，根据规定，药品审评中心应当自受理之日起（）内完成初步审查，符合要求的，组

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