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医疗新技术知情同意书

患者姓名：___________性别：___________年龄：___________住院号/门诊号：___________联系方式：___________（仅用于医疗沟通）

一、医疗新技术基本信息

本次拟实施的医疗新技术名称为“磁导航引导下经皮肺结节精准消融术”（以下简称“本技术”），属于微创介入治疗范畴，已通过医院伦理委员会审查（伦理批号：___________），并在国家卫生健康委员会医疗技术临床应用管理平台备案（备案编号：___________）。本技术基于磁导航系统（型号：___________）与超声/CT融合影像技术，通过磁场实时引导消融针精准到达肺结节靶点，相较于传统CT引导下消融术，可降低穿刺路径误差（传统误差约2-5mm，本技术误差≤1mm），减少正常肺组织损伤，缩短手术时间（平均缩短30-40%），适用于直径≤3cm的周围型肺结节（尤其是位置深在、邻近大血管或胸膜的复杂结节）。

二、适应症与禁忌症

（一）适应症（需同时满足以下条件）

1.经胸部增强CT、PET-CT或穿刺活检明确为恶性肺结节（病理类型包括肺腺癌、鳞癌、小细胞癌等），或高度怀疑恶性（影像学评估恶性概率≥80%）；

2.结节最大直径≤3cm，且位于肺实质内（距离胸膜≥5mm或邻近胸膜但无胸膜侵犯证据）；

3.患者因高龄（≥75岁）、心肺功能不全（FEV1≤1.5L或DLCO≤50%预计值）、合并严重基础疾病（如冠心病支架术后3个月内、终末期肾病透析中）等原因无法耐受外科手术；

4.拒绝外科手术或术后复发/转移的肺结节患者；

5.多原发肺结节需保留更多肺功能者。

（二）禁忌症（存在以下任一情况时不建议实施）

1.严重凝血功能障碍（血小板计数＜50×10?/L，INR＞1.5或APTT＞50秒）；

2.活动性肺结核或肺部感染未控制（体温＞38℃，C反应蛋白＞50mg/L）；

3.肺大疱（直径＞3cm）或严重肺气肿（GOLD分级Ⅳ级）；

4.无法配合呼吸训练（如严重意识障碍、精神疾病未控制）；

5.妊娠或哺乳期女性（需终止哺乳或妊娠后评估）；

6.结节内存在粗大血管（CTA显示滋养动脉直径＞2mm）；

7.对磁导航系统材料（如镍钛合金导丝）过敏（需提前进行过敏原筛查）。

三、操作过程及时间安排

（一）术前准备（预计2-3个工作日）

1.检查项目：需完成血常规、凝血功能、肝肾功能、血型、感染四项（乙肝、丙肝、梅毒、HIV）、心电图、胸部增强CT（层厚1mm）、肺功能（包括通气功能、弥散功能）、血气分析（PaO?＜60mmHg需提前氧疗纠正）；

2.患者准备：术前8小时禁食禁水（糖尿病患者可少量饮用清水并调整胰岛素用量），术前30分钟肌内注射地西泮5mg（焦虑患者）及阿托品0.5mg（减少呼吸道分泌物）；

3.设备与耗材：磁导航系统主机、消融针（直径1.3mm，长度15-20cm）、射频消融仪（功率50-100W）、无菌手术包、急救药品（肾上腺素、胺碘酮、阿托品）及设备（除颤仪、简易呼吸器）。

（二）术中操作（预计60-90分钟）

1.体位与定位：患者取仰卧位或侧卧位（根据结节位置选择），通过CT扫描确定结节三维坐标（X/Y/Z轴误差≤0.5mm），将影像数据导入磁导航系统；

2.磁场校准：使用校准模体验证磁导航系统定位精度（误差需＜1mm），确认无误后启动磁场；

3.穿刺引导：局部麻醉（1%利多卡因5-10ml）后，经皮插入磁导航导丝（直径0.89mm），通过操作台远程控制磁场方向，实时监测导丝尖端位置（屏幕显示导丝与结节的距离及角度），调整至导丝尖端距结节中心≤1mm；

4.消融实施：沿导丝置入消融针，连接射频消融仪，根据结节大小设置消融参数（直径≤2cm：功率60W，时间6分钟；直径2-3cm：功率80W，时间8分钟），通过阻抗监测（目标阻抗下降至100Ω以下）及CT复查确认消融范围（需覆盖结节边缘5mm）；

5.术后处理：缓慢退出消融针，局部压迫止血5分钟，覆盖无菌敷料，再次CT扫描确认有无气胸、出血等并发症。

（三）术后监护（预计24-48小时）

1.生命体征监测：术后2小时内每15分钟测量血压、心率、血氧饱和度（目标SpO?≥95%），之后每小时测量1次至24小时；

2.症状观察：重点关注胸痛（VAS评分＞3分需评估气胸或出血）、咳嗽（痰中带血＜5ml为正常，＞10ml需紧急处理）、发热（体温＜38.5℃多为吸收热，＞39℃需排除感染）；

3.影像复查：术后6小时、24小时各行胸部X线检查，3天内行胸部CT评估消融效果（理想消融灶为结节周