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生产过程质量控制管理操作规范

一、总则

1.1目的

为确保公司产品在生产全过程中得到有效控制，保障产品质量符合规定标准与客户要求，降低质量风险，提高生产效率与市场竞争力，特制定本规范。

1.2适用范围

本规范适用于公司所有产品的生产制造过程，涵盖从原材料投入、生产加工、半成品流转至成品入库前的各个环节。公司内所有与生产过程相关的部门及人员均须严格遵守本规范。

1.3基本原则

1.预防为主：强调质量控制的前瞻性，通过对生产过程关键环节的监控，防止不合格品的产生。

2.过程方法：将生产过程视为相互关联的活动集合，对每个环节实施有效管理与控制。

3.全员参与：明确各岗位人员的质量职责，鼓励全体员工积极参与质量控制与改进。

4.持续改进：定期对质量控制效果进行评估，识别改进机会，不断优化生产过程质量控制体系。

5.数据说话：基于客观数据进行决策，确保质量控制措施的科学性与有效性。

二、组织机构与职责

2.1质量管理部门

1.负责本规范的制定、修订、解释与监督执行。

2.组织制定产品质量标准、检验规范及关键控制点（KCP）。

3.负责原材料、半成品、成品的检验与试验管理。

4.质量异常的分析、处理与跟踪，组织开展质量改进活动。

5.质量记录的归档与管理，提供质量数据报告与分析。

2.2生产部门

1.严格按照生产计划、工艺文件及本规范要求组织生产。

2.负责生产过程中各工序的自检与互检工作，确保工序质量。

3.负责生产设备的日常维护保养，确保设备处于良好运行状态。

4.及时上报生产过程中出现的质量异常情况，并配合质量部门进行处理。

5.参与质量改进活动，落实各项质量改进措施。

2.3技术部门

1.负责制定和优化生产工艺文件、作业指导书，并确保其准确性与可操作性。

2.提供必要的技术支持，解决生产过程中的工艺技术问题。

3.参与关键控制点的确定与控制方法的制定。

2.4采购部门

1.负责供应商的选择、评估与管理，确保采购的原材料符合质量标准。

2.配合质量部门对进厂原材料进行检验与验证。

2.5操作人员

1.严格遵守工艺纪律和操作规程，正确使用设备、工装和量具。

2.对本工序产品质量进行自检，确保不合格品不流入下道工序。

3.发现质量异常或可疑情况，立即停止生产并向直接上级报告。

4.参与设备的日常点检和维护，保持生产环境整洁。

三、生产过程质量控制

3.1生产前准备控制

3.1.1技术文件准备

生产前，生产部门应确认所需的工艺文件、作业指导书、质量标准等齐全、有效，并已发放至相关岗位。操作人员应熟悉并理解所执行工序的技术要求。

3.1.2人员准备

操作人员必须经过岗位培训，考核合格后方可上岗。特殊工种操作人员需持有效资格证书。生产班组应确保人员配置合理，状态良好。

3.1.3设备与工装夹具准备

1.生产设备、工装夹具、计量器具等应处于完好状态，并在校验有效期内。

2.开机前应对设备进行点检，确认各项性能参数符合要求。

3.工装夹具应正确安装、调整，并进行首件验证。

3.1.4物料准备与确认

1.所用原材料、辅料及半成品必须有合格证明，并经检验或验证合格。

2.物料的标识应清晰、准确，防止混用、错用。

3.对易混淆的物料，应采取有效隔离措施。

3.1.5生产环境控制

生产现场的温度、湿度、洁净度等环境条件应符合产品生产要求。生产区域应保持整洁、有序，物料堆放规范。

3.2生产过程控制

3.2.1首件检验

1.每批产品生产开始、更换品种、更换规格、调整工艺参数或更换关键工装后，必须进行首件检验。

2.首件检验由操作人员自检合格后，报质检人员进行专检。

3.首件检验合格并经确认后，方可进行批量生产。首件检验记录应完整保存。

3.2.2过程巡检与自检、互检

1.操作人员应严格按照作业指导书进行操作，并对本工序加工的产品进行自检，做好自检记录。

2.下道工序操作人员应对上道工序流转过来的半成品进行互检，确认合格后方可接收加工。

3.质检人员应按规定的频次对生产过程进行巡回检查，重点监控关键控制点，及时发现和纠正质量偏差。

3.2.3关键控制点（KCP）控制

1.根据产品特性和工艺要求，识别并确定生产过程中的关键控制点。

2.对关键控制点应制定明确的控制方法、控制参数范围及监控频次。

3.操作人员和质检人员应严格按照规定对关键控制点进行监控和记录，确保过程处于受控状态。

3.2.4过程参数控制

操作人员应严格监控生产过程中的工艺参数（如温度、压力、时间、速度等），确保其在规定范围内波动。对超出范围的参数，应立即采取纠正措施，并记录异常情况及处理结果。

3.2.5半成品检验

半成品在流转过程中，应根据检验规范进行检验。检验合格的半成品方