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2025修订版医疗器械经营监督管理办法培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据2025修订版《医疗器械经营监督管理办法》，从事第二类医疗器械经营的企业向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案后，发放的备案凭证有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.长期有效

D.与营业执照同周期

答案：C

2.修订版办法明确，医疗器械经营企业应当建立并执行信息化追溯制度，其中植入性医疗器械的购销记录及相关凭证保存期限不得少于（）。

A.医疗器械使用期限届满后2年

B.医疗器械使用期限届满后5年

C.永久保存

D.3年

答案：B

3.经营企业委托第三方物流企业储存、运输医疗器械时，应当对第三方物流企业的（）进行核实，并签订书面协议明确质量责任。

A.仓库面积

B.信息化系统

C.质量保证能力

D.运输车辆数量

答案：C

4.修订版办法新增“网络销售”专章，规定通过网络销售医疗器械的企业，应当在其网站首页显著位置持续公示（）。

A.企业负责人照片

B.医疗器械经营许可证或备案凭证

C.客服联系方式

D.近三年销售数据

答案：B

5.对存在质量安全风险的医疗器械，经营企业应当立即（），通知相关经营企业、使用单位和消费者，并记录停止经营和通知