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《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试题及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业质量管理体系的建立、实施和保持的责任主体是（）。

A.质量管理人员

B.企业负责人

C.采购部门负责人

D.仓库管理员

2.经营第三类医疗器械的企业，应当配备至少（）名具有相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称的质量管理人员。

A.1

B.2

C.3

D.4

3.企业采购首营医疗器械时，应当审核的资料不包括（）。

A.医疗器械注册证或备案凭证

B.供货者的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》

C.产品出厂检验合格证明

D.供货者法定代表人的个人征信报告

4.医疗器械验收记录应当包括的内容不包括（）。

A.医疗器械的名称、型号、规格

B.生产批号、有效期

C.验收人员签名

D.销售人员的联系方式

5.储存医疗器械的库房应当配备的设施设备不包括（）。

A.温湿度监测设备

B.避光、通风设施

C.娱乐休闲设备

D.防鼠、防虫设施

6.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，应当建立销售记录，记录保存期限为（）。

A.至少2年

B.至少3年

C.超过医疗器械有效期1年，且不得少于3年

D.超过医疗器械有效期2年，且不得少于5年

7.企业应当对质量管理人员、售后服务人员等直接影响产品质量的岗位人员进行培训，培训档案应当保存至（）。

A.员工离职后1年

B.员工离职后2年

C.员工离职后3年

D.长期保存

8.医疗器械经营企业发现已售出的医疗器械存在安全隐患，应当（）。

A.立即停止销售，通知相关企业和消费者，召回产品并记录

B.继续销售，待上级部门通知后处理

C.仅通知直接购货方，不主动召回

D.隐瞒隐患，避免影响企业声誉

9.储存医疗器械的库房温湿度应当符合产品说明书或标签标示的要求，无特殊要求时，常温库的温度应控制在（）。

A.010℃

B.1020℃

C.1525℃

D.1030℃

10.企业应当对库存医疗器械定期进行养护检查，对储存时间较长的医疗器械，养护检查的频率应（）。

A.降低

B.提高

C.保持不变

D.由仓库管理员自行决定

11.医疗器械经营企业委托运输时，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行审核，审核内容不包括（）。

A.承运方的运输资质

B.承运方的温度控制能力（如冷链运输）

C.承运方的员工数量

D.承运方的质量保证协议

12.企业应当建立不合格医疗器械管理制度，不合格品的处理方式不包括（）。

A.销毁

B.返厂维修后重新销售

C.隔离存放

D.记录处理过程

13.医疗器械经营企业的质量管理制度应当至少包括（）项内容。

A.5

B.8

C.12

D.15

14.企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，确保（）。

A.医疗器械价格优势

B.医疗器械可追溯

C.客户满意度

D.企业利润最大化

15.从事体外诊断试剂的批发企业，其质量管理人员应当具有（）。

A.医学相关专业本科以上学历

B.检验学相关专业大专以上学历

C.药学专业中专以上学历

D.生物学专业硕士以上学历

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.医疗器械经营企业的质量方针应当由（）制定并发布，内容应包括（）。

A.企业负责人

B.质量管理人员

C.对质量的承诺

D.质量目标

2.企业采购医疗器械时，应当与供货者签订质量保证协议，协议内容至少包括（）。

A.明确双方质量责任

B.供货者提供资料的义务

C.医疗器械退换货条件

D.违约责任

3.医疗器械验收应当按照（）进行，需要冷链运输的医疗器械还应当核查（）。

A.产品标准

B.采购合同

C.运输过程的温度记录

D.销售人员的授权书

4.储存医疗器械的库房应当根据产品特性分区管理，分区包括（）。

A.待验区

B.合格品区

C.不合格品区

D.退货区

5.企业应当对员工进行培训，培训内容包括（）。

A.医疗器械相关法律法规