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《药品管理法》培训考核试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《药品管理法》，以下哪项不属于“药品”定义范畴？

A.化学药制剂

B.生物制品

C.兽药

D.中药饮片

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期承担管理责任。此处“全生命周期”不包括：

A.研发

B.生产

C.使用后不良反应监测

D.消费者个人存储

3.生产药品所需的原料、辅料，应当符合：

A.药用要求

B.食品级要求

C.行业通用标准

D.企业自定标准

4.关于假药的认定，以下哪项属于法定“假药”情形？

A.药品成分含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.所标明的适应症超出规定范围

D.未注明生产批号的药品

5.药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品名称、规格、数量、价格、生产厂商、供货单位名称等内容的：

A.电子凭证

B.销售凭证

C.检验报告

D.质量保证协议

6.药品上市后风险管理中，对疗效不明确、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当：

A.暂停生产

B.立即召回

C.撤销药品批准证明文件

D.降低销售价格

7.药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准，不得含有虚假或者引人误解的内容。

A.药品标签

B.药品说明书

C.企业宣传资料

D.学术论文

8.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经（）批准后方可配制。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级卫生健康主管部门

D.县级市场监督管理部门

9.未取得药品生产许可证生产药品的，责令关闭，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额（）的罚款。

A.五倍以上十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.十五倍以上三十倍以下

D.二十倍以上五十倍以下

10.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处（）的罚款。

A.五万元以上五十万元以下

B.十万元以上一百万元以下

C.二十万元以上二百万元以下

D.五十万元以上五百万元以下

11.药品追溯制度的核心要求是通过信息化手段实现（），保证药品可追溯。

A.来源可查、去向可追、责任可究

B.生产可监、销售可控、价格可核

C.成分可检、疗效可评、风险可防

D.包装可辨、储存可管、运输可记

12.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在（）内作出行政处理决定。

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

13.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的（）进行进一步确证。

A.安全性、有效性和质量可控性

B.包装、运输和储存条件

C.市场需求、价格和竞争力

D.原料来源、生产工艺和成本

14.中药配方颗粒的管理办法由（）会同国务院中医药主管部门制定。

A.国家卫生健康委员会

B.国家市场监督管理总局

C.国家药品监督管理局

D.国家医疗保障局

15.药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。

A.一万元以上三万元以下

B.三万元以上五万元以下

C.五万元以上十万元以下

D.十万元以上二十万元以下

16.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构实施（）检查。

A.定期

B.不定期

C.飞行

D.全覆盖

17.进口药品应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册，未在境外上市的药品，经国务院药品监督管理部门批准，可以（）。

A.在中国境内销售

B.在中国境内特定医疗机构用于临床急需

C.在中国境内开展临床试验

D.在中国境内免费赠送

18.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

19.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定，给用药者造成损害的，依法承担（）。

A.行政责任