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塑料瓶大输液生产线在洗、灌、封生产过程中存在的问题及解决措施

曲晶1李世慧2李红贵3

（1.吉林敖东洮南药业股份有限公司，吉林洮南137100；2.浙江省嘉兴市嘉兴学院，浙江嘉兴314000；3.湖南科伦制药有限公司，湖南岳阳414000）

摘要：通过总结塑料瓶大输液生产线洗、灌、封生产过程中存在的问题，包括装量、可见异物、封口不好等问题，分析了产生的具体原因，并提出了解决措施。

关键词：塑料瓶大输液生产线；洗、灌、封生产过程中存在的问题；解决措施

0引言

塑料瓶大输液洗灌封生产线[1]（图一）是用于塑料甁大输液的生产；能自动完成对塑料甁气洗、药液灌装、组合盖焊接封口等生产工序；特点是洗、灌、封三位一体，结构紧凑，减少了中间环节的污染，全过程采用机械手夹持甁口送至各工位，不倒甁，不磨损甁身，气洗喷针插入待清洗塑甁内三次喷吹高压离子风、同时在甁口三次抽真空、高压离子风在被清洗甁内形成一个循环对流通道、在清除塑甁内壁静电的同时、将塑甁内绝大部分异物吹吸出甁外，连续旋转灌装，采用自流等距恒速原理式漏斗灌装，药液中无机械磨擦产生的微粒，甁口与复合塑料盖采用不接触加热融焊、焊接牢固、不污染甁口，具有无甁不送盖，不焊盖；具有自动排气功能，PLC控制，触摸屏操作，控制准确，故障率低，自动化程度高；但是在灌装过程中，由于设备自身或者人为操作的原因，经常会发生装量不稳定、可见异物不合格、封口不合格等各种质量问题，分析产生这些质量问题的原因，掌握解决这些质量问题的措施，就可以保证产品质量，提高产品收率，带来可观的经济效益。

图一：塑料瓶大输液洗灌封生产线

1.塑料瓶大输液生产线在洗、灌、封过程中存在的问题

1.1装量不稳定

在灌装过程中，由于操作参数、液位、控制装量的电磁阀等因素的影响，造成装量不符合质量标准要求，导致产品报废（图二、图三）。

图二：装量少图三：装量多

1.2可见异物不合格

在气洗瓶、灌装、封盖过程中，由于离子风发生装置、离子风检测装置、压缩空气过滤系统、药液过滤系统、生产环境、人员操作、操作参数等因素的影响，在灯检时经常发现大输液里有铁屑、塑料屑、毛发、纤维等可见异物，造成可见异物检查结果不符合质量标准要求，导致产品报废（图四、图五）。

米悬浮粒子数不超过3520个/m3、静态条件下大于等于5微米悬浮粒子数不超过20个/m3、动态条件下大于等于0.5微米悬浮粒子数不超过3520个/m3、动态条件下大于等于5微米悬浮粒子数不超过20个/m3。（5）C级环境静态条件下大于等于0.5微米悬浮粒子数不超过352000个/m3、静态条件下大于等于5微米悬浮粒子数不超过2900个/m3、动态条件下大于等于0.5微米悬浮粒子数不超过3520000个/m3、动态条件下大于等于5微米悬浮粒子数不超过29000个/m3、房间换气次数不小于25次/h。（图十、图十一）。

图十不符合要求的压差示意图图十一层流罩

2.2.2操作人员着装和操作动作

在生产过程中造成大输液可见异物不合格，操作人员的着装和操作动作是个不可忽视的因素；如果操作人员质量意识差、生产时，着装不符合要求、操作动作不规范，肯定会把可见异物带入产品里。因为操作人员本身会脱落皮屑和毛发，洁净服、口罩由于磨损也会脱落纤维。解决措施为：（1）操作人员必须严格按照要求进行着装，皮肤和毛发不得外露。（2）要严格按照操作规程进行操作，操作动作尽量要小和慢；操作时，身体的各部位要尽量避开清洗后瓶子的瓶口、瓶子灌装药液后的瓶口、清洗后的组合盖的上方（图十二、图十三）。

图十二洁净服着装示意图图十三操作不规范示意图

2.2.3压缩空气过滤系统、药液过滤系统

压缩空气过滤系统是为洗瓶的离子风提供洁净空气的，压缩空气里含有油、水、固体粒子和微生物，必须进行净化处理，压缩空气中的油、水、固体粒子和微生物含量必须符合要求，否则将会污染塑料瓶子，造成可见异物和微生物含量不合格。在灌装工序，控制压缩空气的主要项目是固体粒子和微生物，采用的设备是压缩空气过滤系统，由0.22微米的疏水性滤芯和316L不锈钢外壳组成。

药液过滤系统是大容量注射液塑瓶产品的微生物和不溶性微粒符合要求的保证系统，药液里含有不溶性粒子和微生物，必须进行过滤处理，否则将造成产品的可见异物和微生物含量不合格。在灌装工序药液的终端过滤系统是由0.22微米的亲水性滤芯和316L不锈钢外壳组成。

解决措施为：在每批药液灌装前后，都要进行压缩空气过滤系统、药液过滤系统的完成性测试和滤芯的起泡点测试，完整性测试结果必须符合要求，滤芯起泡点数据必须符合该材质滤芯起泡点数据的要求；灌装前，压缩空气过滤系统、药液过滤系统的