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2024年中药饮片标签管理规定试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据2024年《中药饮片标签管理规定》，中药饮片标签的定义是（）

A.直接接触中药饮片的包装上的文字说明

B.附着于中药饮片包装上的所有文字、图形、符号及数字信息

C.用于识别中药饮片特征、来源、质量等信息的载体

D.包含药品名称、规格、生产企业等基本信息的纸质说明

答案：B

解析：规定第二条明确，中药饮片标签是指附着于中药饮片包装上的文字、图形、符号及数字等信息的组合，用于识别产品特征、来源、质量、使用等关键信息。

2.下列关于中药饮片最小销售单元标签的说法，正确的是（）

A.最小销售单元可仅标注药品名称和生产企业

B.最小销售单元必须独立标注完整标签信息

C.多个最小销售单元合并包装时，无需标注每个单元信息

D.最小销售单元标签可与运输包装标签完全一致

答案：B

解析：规定第四条指出，中药饮片的每个最小销售单元必须附有独立标签，标签内容应完整、清晰，不得与其他包装标签混同。

3.中药饮片标签中“生产日期”的计算起点是（）

A.中药材采收日期

B.中药饮片炮制完成并经检验合格的日期

C.包装完成日期

D.入库日期

答案：B

解析：规定第七条第三款明确，生产日期以中药饮片炮制完成并经质量检验合格的日期为准，需标注年、月、日（YYYYMMDD格式）。

4.某企业生产的“制何首乌”饮片，标签中“炮制方法”应标注（）

A.制

B.黑豆汁蒸制

C.炮制品

D.无需标注

答案：B

解析：规定第七条第五款要求，炮制方法应标注具体工艺（如“酒蒸”“醋炙”“黑豆汁蒸制”等），不得仅标注“制”或“炮制品”等模糊表述。

5.对于实施特殊管理的毒性中药饮片（如生川乌），标签必须额外标注的内容是（）

A.毒性等级

B.“毒性中药”警示语

C.医疗用毒性药品标识

D.中毒急救措施

答案：C

解析：规定第九条明确，医疗用毒性中药饮片标签需在显著位置标注国家规定的“医疗用毒性药品”专有标识，字体、颜色应与其他内容区分。

6.中药饮片标签中“执行标准”应标注（）

A.企业内控标准编号

B.《中国药典》或省级中药饮片炮制规范名称及版本

C.行业标准编号

D.无需标注

答案：B

解析：规定第七条第七款要求，执行标准应标注药品标准名称及版本（如“《中国药典》2020年版一部”“《XX省中药饮片炮制规范》2023年版”）。

7.进口中药饮片的标签中，“产地”应标注（）

A.境外生产企业所在地

B.中药材原产国（地区）

C.进口口岸所在地

D.国内加工企业所在地

答案：B

解析：规定第十一条第二款指出，进口中药饮片的“产地”需标注中药材的原产国家或地区（如“韩国”“中国台湾地区”），国内加工企业所在地标注于“生产企业”项下。

8.某企业生产的“黄芪”饮片，标签中“规格”应标注（）

A.每袋500g

B.片厚24mm

C.净含量500g

D.炮制后重量

答案：A

解析：规定第七条第四款明确，规格指中药饮片的包装规格（如“每袋500g”“每盒100g”），需与包装实际重量一致，不得标注饮片形态（如片厚）等描述。

9.中药饮片标签中“生产批号”的编制要求是（）

A.可包含字母、数字，需唯一标识每一批次

B.必须全数字，长度不超过8位

C.由省级药品监管部门统一编制

D.与中药材采收批次一致

答案：A

解析：规定第七条第三款要求，生产批号应符合企业质量管理制度，由字母、数字等组合而成，确保每一批次可追溯，不得重复。

10.对于需低温贮藏的中药饮片（如鲜石斛），标签中必须标注的内容是（）

A.贮藏温度范围（如“28℃”）

B.冷藏标识

C.“低温贮藏”警示语

D.以上均需标注

答案：D

解析：规定第八条第二款指出，对贮藏有特殊要求的中药饮片（如低温、避光、防潮等），标签需同时标注具体贮藏条件（如“28℃”）、对应的图形标识及警示语（如“低温贮藏”）。

11.中药饮片标签中“生产企业”信息不包括（）

A.企业名称

B.生产地址

C.联系方式（如电话、网址）

D.质量负责人姓名

答案：D

解析：规定第七条第一款明确，生产企业需标注全称、生产地址及联系方式（如电话、传真、官方网站等），质量负责人姓名不属于必须标注内容。

12.某企业委托其他企业生产中药饮片，标签中“生产企业”应标注（）

A.委