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克霉唑倍他乳膏
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本品含克霉唑(CHClN)与二丙酸倍他以倍他(CHFO)计算，均应为标示量的90.0%～
2217222295
110.0%。
【处方】克霉唑10g
二丙酸倍他0.643g（相当于倍他0.5g）
基质适量
全量1000g
本品为白色乳膏。
【性状】
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液中相应的
两主峰的保留时间一致。
【检查】
二苯基-(2-氯苯基)甲醇取本品适量(相当于克霉唑10mg)，精密称定，置50ml量瓶中，
加甲醇28ml，置50℃水浴中加热，时时振摇使溶解，然后取出强烈振摇5分钟，加水12ml，摇匀，迅速
冷至室温，用水-甲醇(3:7)稀释至刻度，摇匀，用0.45μm滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取二
苯基-(2-氯苯基)甲醇对照品，精密称定，用水-甲醇(3:7)稀释制成每1ml中含4μg的溶液，作为对照品
溶液。除检测波长为215nm外，照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl，分
别注入液相色谱仪，记录色谱图至供试品溶液主成分峰保留时间的1.5倍，供试品溶液色谱图中与二
苯基-(2-氯苯基)甲醇对照品溶液主峰保留时间相应的色谱峰，按外标法以峰面积计算，二苯基-(2-氯苯
基)甲醇大于克霉唑标示量的2.0%。
其他应符合乳膏剂项下有关的各项规定（附录ⅠF）。
照高效液相色谱法(附录VD)测定。
【含量测定】
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-甲醇
(30:70，用10%磷酸调节pH值至5.7～5.8)为流动相；检测波长为240nm。理论板数按克霉唑峰计算不低
于4000，克霉唑峰、二丙酸倍他峰、二苯基-(2-氯苯基)甲醇峰和其它杂质峰之间的分离度均应符合
要求。
测定法取本品适量(约相当于克霉唑10mg)，置50ml量瓶中，加水-甲醇(3:7)适量，置50℃水浴中
加热，时时振摇使溶解，然后取出强烈振摇5分钟，摇匀，放冷至室温，用水-甲醇(3:7)稀释至刻度，摇
匀，置冰浴中冷却2小时，用0.45μm滤膜滤过，取续滤液放至室温，精密量取50μl注入液相色谱仪，记
录色谱图；另取克霉唑、二丙酸倍他对照品各适量，加水-甲醇(3:7)溶解并定量制成每1ml中约含克
霉唑0.2mg、二丙酸倍他10μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
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